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有効な情報の伝達方法の模索と応用- [PDF 4.53MB]

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有効な情報の伝達方法の模索と応用- [PDF 4.53MB]
研究報告
医療過誤、医療事故の減少、防止に向けた一考察
―有効な情報の伝達方法の模索と応用―
(社)農協共済総合研究所 ■
医療研究研修部 主任研究員
目次
か
がわ
えいいちろう
香
川
栄一郎
1.はじめに
3.小括
2.医療過誤、医療事故に関連して、ここ数年で
4.薬事行政で行われている医薬品情報伝達の具
指摘された事実
体的な制度
(1)医療過誤、医療事故の事例収集事業につい
て
5.対処への一考察
6.結び
(2)マスコミ報道について
(3)「To Err is Human」、「人は誰でも間違え
る」について
(4)インターネット、メールによる情報につい
て
を提供するような医療機関での事件が相次い
1.はじめに
で報じられている。さらに最近では薬害C型
生涯のうち、医療機関で医師の治療を受け
肝炎問題や後期高齢者医療制度などをはじめ
ない者はまず皆無であろう。医学の進歩や医
連日にわたりテレビ、新聞をにぎわすような
療の恩恵に与り、健康を取り戻した経験は誰
報道が増加し、国民も医療に対し厳しい目を
にでもあり、医療がなければ健康な生活が営
向けているのではないだろうか。
めないことは誰しもが疑う余地はないであろ
米国ではいかに医療事故を防ぐかという具
体的な方策を提案した報告書「To Err is
う。
一方で医療過誤、医療事故については、テ
Human」が平成11年に発表された1)。ここに
レビ、新聞などで多くの報道がなされ、その
は医療過誤による死亡者数は交通事故、乳が
内容が悲惨な結果であるほど大々的に報じら
んによる死亡者数よりも多かったとの衝撃的
れている。既に旧聞に属する程、時間が経過
な内容が記載されており、まさにアメリカの
したかもしれないが、医療過誤、事故の報道
医療界が医療過誤、医療事故防止対策に向か
は平成11年1月に横浜市立大学医学部附属病
うきっかけとなった報告書といえる。日本で
院で患者取り違え事件が発生して以来、それ
も翌年にその翻訳本「人は誰でも間違える」
まで以上に取り上げられるようになったとさ
が出版されると2)、それまで以上に医療過誤、
れる。その後も現在に至るまで高度先進医療
医療安全への対応を促進する気運が高まり、
1)INSTITUTE OF MEDICINE, Linda T. Kohn, Janet M. Corrigan, Molla S. Donaldson:To Err Is
Human Building a Safer Health System;1999.
2)L.コーン,J.コリガン,M.ドナルドソン『人は誰でも間違える−より安全な医療システムを目指して』
(日本評論社,2000年).
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共済総合研究 第53号
相次ぐマスコミ報道とともに行政を動かす原
動力になったともいえよう。その後、平成13
2.医療過誤、医療事故に関連して、
ここ数年で指摘された事実
年4月に厚生労働省に医療安全推進のための
企画、立案などを行う「医療安全推進室」が
設置され、国民が安心、安全に医療を享受で
きるように様々な施策が実施され現在に至っ
3)
(1)医療過誤、医療事故の事例収集事業に
ついて
医療過誤、事故を減少させ、さらには防止
するためには実態を把握しなければならな
ている 。
前回はこのような情勢を体系的に把握する
い。そのため現在、医療過誤、事故の実態把
目的で、日本における医療過誤問題について、
握、再発防止を目的に様々な事例の報告、収
その現状と問題点、厚生労働省の取り組み、
集事業が実施されている。中心的なものとし
法学での評価、司法制度改革、医療側の取り
て厚生労働省から委託された財団法人 日本医
組み、諸外国の状況と補償を取り上げ、それ
療機能評価機構5)によるヒヤリ・ハット事例
ぞれの分野からの文献、資料などを取りまと
収集等事業(平成13年10月開始)
、医療事故事
め、いかに「医療過誤から身を守る」かを考
例等収集事業(平成16年10月開始)が挙げら
察した4)。そしてその考察に加え、以降の経
れる6)。その他にも、東京都の東京都医療安
過を検証すると、医療過誤問題に関連して医
全推進事業、日本麻酔科学会の麻酔関連偶発
師に十分に有益な情報が行き届いていない、
症例調査ならびにclosed claims study、日本産
すなわち医師に「知らされていない」情報が
婦人科医会の医療事故・過誤防止事業など自
あり、その情報の伝達方法に医療過誤、医療
治体、学会が自主的に行うものが挙げられる。
事故の減少、防止の妨げになっている一要因
これらの事業は、実際に発生した医療過誤、
があるのではないかと推察するに至った。そ
事故などの事例を蓄積して分析し、医療現場
こで本稿では、医療過誤、事故に関連して、
に還元することで再発防止に役立てようとす
ここ数年で実施された行政の施策に対する評
るものであり非常に重要かつ有益であること
価、マスコミ、書籍などに対する見解を概観
に疑いはない。
し、医療過誤、事故の減少、防止の妨げにな
しかし、これらの様々な収集事業に対して、
っているのではないかと思われる問題点を明
「各制度の趣旨、経緯などは異なるが、これ
確にした上で、医療過誤、医療事故の減少、
だけ増えてくると報告する医療機関側の混乱
防止に向けた具体的な方策を検討した。
も予想されるし、その負担も無視できない。
」
との指摘がなされている7)。どの事業に、ど
3)厚生労働省ホームページhttp://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/i-anzen/keii/index.html に主な
医療安全関連の経緯が掲載されている.
4)拙稿「医療過誤から身を守る」共済総合研究第50号(2007年).
5)財団法人 日本医療機能評価機構は,国民の医療に対する信頼を揺るぎないものとし,その質の一層の
向上を図るために,病院を始めとする医療機関の機能を学術的観点から中立的な立場で評価し,その結
果明らかとなった問題点の改善を支援する第三者機関として1995年に設立された.
6)詳細は前掲注4).
7)日本医事新報第4195号6頁(2004年).
81
共済総合研究 第53号
のような事例を、いかなる書式、方法で報告
バックするかが重要である。
」との批判的な
するのかは事業により異なっている。また事
意見が出されている12)。ここからも事例の収
業により報告者が医師のみであったり、看護
集は十分になされているが、膨大な事例の分
師、薬剤師なども含めた医療従事者全般にわ
析と医療現場への有効かつ効果的な還元につ
たる場合もあり、医療機関内での事例収集の
いてはあまり改善されていない印象がうかが
統括も負荷のかかる作業となっていると考え
われる。
られる。
収集された事例の件数も膨大である。日本
(2)マスコミ報道について
医療機能評価機構の収集事業では、年々報告
医療過誤、医療事故を社会に問題提起する
される件数が増加している。医療事故事例収
ことにマスコミが大きく貢献したことは間違
集等事業では1,266件、ヒヤリ・ハット事例収
いないであろう。報道を契機に世論が変わり、
集事業では209,216件もの事例が報告されてい
行政、医療提供者側が医療安全対策を積極的
8)
る 。この収集事例に対して、事業開始当初
に推進、実施するきっかけになったといえる。
から「ジャンク(がらくた)情報が多く教訓と
しかし一方で報道の偏重も指摘されている。
なる情報量が少ない。教訓になるような良い
被害者の悲しみ、実態、感情を考えると声を
ヒヤリ・ハットレポートは、クリエイティブ
あげられなかった面もあるが、以下のように
で知識の豊富な方でないと書けない。何もわ
マスコミに対して様々な立場からの指摘が近
かっていない人はヒヤリもハッともしない。
」
時なされている。
9)
、
「収集した事例に対して、どうすれば良い
「医療過誤訴訟が増加している理由とし
10)
か、対策が全然なされていない。
」
ては、医療に対する期待の増大、高度医
との批
判的な見解も示され、事例の収集は十分にな
療に内在する危険、医師患者関係の変化、
学 術 領 域
識の拡大、医療過誤を専門とする弁護士
されているが、分析、還元が課題であった。
の数が増加していることなどの要因が指
しかしその後も、平成19年11月5日に開催
摘されている。
」13)
された医療安全対策検討会議 医薬品・医療機
「メディアに煽られ、司法に裏打ちされ
11)
器等対策部会
マスメディアの報道姿勢、患者の権利意
において収集事例に対して議
論した際に、委員からは「ただ数字を並べて
て、医療への理不尽な攻撃が頻発してい
書
籍
ます。
」14)
「マスコミが攻撃的に批判するから、世
も意味がない。
」
、
「いかに医療現場にフィード
間も経験不足が許せないと思い込む。そ
8)
(財)日本医療機能評価機構.「医療事故情報収集等事業 平成19年年報」(2008年8月13日).いずれも
2007年の1年間の統計結果.
9)日本医事新報第4131号70頁(2003年).
10)Japan Medicine 2005年2月9日号.
11)医療安全対策検討会議医薬品・医療機器等対策部会は,医療安全の専門的事項,特に医薬品,医療機
器などの物の要因に係る安全管理対策に関する事項の審議を行うため,厚生労働省の医療安全対策検討
会議の下に設置された部会.
12)キャリアブレイン医療・介護情報ニュース2007年11月5日.
(http://www.cabrain.net/news/article.do?newsId=12867)
13)手嶋豊『医事法入門』137頁(有斐閣アルマ,2005年).
14)小松秀樹『医療の限界』8頁(新潮新書,2007年).
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共済総合研究 第53号
の思い込みが、手術は常にベテランによ
同様に、国民から医療に関連する電話相談
って安全に行われているという幻想を生
を受け付けているNPO法人ささえあい医療人
み出す。
」15)
書
籍
「大学病院にかぎらないが、医療界に対
権センターCOMLによると、「年ごとの
するマスコミの要求には、まるで医師に
『医療事故』に関する新聞記事の件数と『医
は無限の時間と能力があるとでも思って
療不信』の相談件数が強い相関関係にあり、
いるかのような主張が多い。
」16)
ここ数年は医療事故に関する記事が減り続
「産科医の増加のために一番効果的なの
は、マスコミが『行き過ぎた医療バッシ
け、同様に『医療不信』の相談も減っている。
」
ング』をやめること、これに尽きる。マ
日本医師会
スコミによって、国民は産科だけでなく、
と発表している。そして「報道によってでき
医療に不信感を植え付けられた。そのた
る雰囲気というものの影響は大きい。ただ、
め、医療は萎縮、崩壊へと進みかけてい
その時々の雰囲気だけに流されるのでは物事
る。
」17)
「一般社会もマスコミも(実のところ医
の大切な部分を見落とす恐れもある。
」20)と
療専門職や行政も)医療過誤発生の原因
も主張している。これは由々しき事態である
を理解していない。これは一つには、複
米国の書籍
雑な側面を持つ医療過誤という問題に、
と思われる。新聞記事による「雰囲気」で医
報道機関が医療過誤を患者の苦しみの物
師が偏見をもたれたり、医療過誤が頻発して
語として描いたり、善対悪、英雄対悪漢
いるような誤解を国民が持つのであるなら
のシナリオに安易にあてはめたりと、一
ば、認識を正すべきではなかろうか。マスコ
面的なアプローチしか行わないせいであ
る。
」18)
ミの報道はどこまでが真実なのか、医療現場
さらにマスコミ報道に関連して興味深い報
告がなされている。医師を含む医療従事者に
の実態を反映しているのか懐疑的にならざる
を得ない。
よる医療過誤に関わる研究論文件数の推移
は、日刊新聞における医療過誤の報道件数お
よび医療過誤訴訟件数の推移に時期的に追従
19)
(3)
「To Err is Human」
、
「人は誰でも間
違える」について
していると報告されている 。すなわち新聞
上述の「To Err is Human」が米国で発表
報道、医療過誤訴訟の増加傾向と同じく、医
されたときは、
「少なくとも毎年44,000人が1
療過誤に関わるテーマの医学論文も後追いし
年間に医療過誤で死亡している。
」との概算
て増加していることを指摘している。このこ
が示され、「この数値は全米の1年間の自動
とは医療従事者の医療過誤に対する関心、意
車事故による死亡(43,458人)
、乳がんによる
識までもがマスコミや社会情勢により左右さ
死亡(42,297人)を上回る。
」とのフレーズが
れる可能性があることを示唆している。
米国民に衝撃を与えたとされる。日本におい
15)久坂部羊『大学病院のウラは墓場 医学部が患者を殺す』20頁(幻冬舎新書,2006年).
16)前掲注15)42頁.
17)日本医師会 日医ニュース第1106号2007年10月5日.
18)ロバート.M.ワクター,ケイヴェ.G.ショジャニア『新たな疾病「医療過誤」』29頁(朝日新聞
社,2007年)
.
19)藤原奈佳子「医療事故に関する文献的考察と日刊新聞報道との比較−本邦の医学文献および日刊新聞
のデータベースからの検討−」日本公衆衛生雑誌第50巻第9号855∼866頁(2003年).
20)
「医療不信が減ってきた?社会保障ミステリー」日本経済新聞2007年6月4日夕刊.
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共済総合研究 第53号
てもこの翻訳本が出版されると評判となり、
具体的、個別的な面で一概に比較し、導入す
医療従事者のほとんどが知っている書籍のひ
る対象となり得るのであろうか疑問である。
とつになったと言っても過言ではなかろう。
何よりも憂慮すべき点は、医療過誤、医療事
タイトルも素晴らしく、間違えを起こさない
故の件数の実態が把握できていない日本と米
のではないかと信じられていた医師が間違え
国とがあたかも同様な状況であるかのような
ることを明示している。マスコミと同様に医
錯覚を与えた点であろう。
療過誤を社会問題化した点は評価されている
には違いないが、以下のように評価が分かれ
(4)インターネット、メールによる情報に
ついて
ている現実もうかがわれる。
厚生労働省は平成9年に設置された「イン
「実のところ、医療の安全に関する本としては、インシデ
ント(誤りはあったが被害がなかった事例)報告を過大
ターネットを利用した医療関係者等に対する
に評価しすぎるなど、現時点でみれば陳腐なものといっ
医薬品情報の提供方策に関する研究班」24)の
てよいと思います。しかし、何と言ってもタイトルが絶
報告を受け、インターネットを利用して医薬
妙でした。大げさかもしれませんが、これによって世界
品情報を医療従事者などに提供するシステム
全体で医療についての考え方が変わったともいえる。
」21)
を平成11年5月末より稼動した。独立行政法
人 医薬品医療機器総合機構25)による「医薬
「1999年の医学研究所の報告書が医療過誤問題のハイラ
イトだとすれば、報告書自体のハイライトはやはり『毎
品医療機器情報提供ホームページ」であり、
年44,000人から98,000人が死亡している』という一文で
これは情報量が豊富で、後述する医薬品の情
あろう。報告書による『44,000人から98,000人の死亡』
報に加え、厚生労働省に集積された副作用が
という数値は人々の医療事故に対する考え方を変えてし
22)
疑われる症例報告に関する情報、新薬承認情
まった。
」
「医療への信頼が失墜しかけているこの現状に拍車をか
報、回収情報など多くの情報が掲載されてお
けるように、
『過つは人の業』とうそぶいて、医師や看
り医師、医療従事者の情報源のひとつとなっ
護師が患者に危害を与えるのは致し方のないことだと言
ている。また医療従事者のみならず、国民向
いたげな印象を与えるのは、一般の人にとっては耐えが
けに患者向医薬品ガイド、一般用医薬品添付
たいことであった。
」23)
文書情報なども掲載されている。
この書籍は多くの示唆を与えた。しかし、
日本と米国では医療制度が大きく異なるため
しかし、インターネットの難点はフリーア
クセスであるため、自らがアクセスしなけれ
21)前掲注14)45頁.
22)前掲注18)80頁.
23)前掲注18)81頁.
24)本研究班は,厚生省が平成11年度からの稼働を予定していた医薬品安全性情報提供システムによる医
療関係者などへの情報提供について,その具体的方策を検討するために平成9年度厚生科学研究の一環
として組織された.
25)独立行政法人 医薬品医療機器総合機構は,医薬品の副作用や健康被害に対して,迅速な救済を図り
(健康被害救済),医薬品や医療機器などの品質,有効性および安全性について,治験前から承認までを
一貫した体制で指導・審査し(承認審査),市販後における安全性に関する情報の収集,分析,提供を
行う(安全対策)ことを通じて,国民保健の向上に貢献することを目的として,2004年年4月1日に設
立された.医薬品医療機器情報提供ホームページのアドレスはhttp://www.info.pmda.go.jp/.
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共済総合研究 第53号
ば情報は得られない。パソコンに詳しくない
故、医事紛争の定義が明確ではないため、そ
医師、詳しくとも日々の診療に忙殺され検索
の発生件数、実態について正確な統計がない
する時間がない医師は医療過誤の情報を得ら
のが現状である。まず日本の医療過誤、医療
れない可能性がある。また、医療過誤、医療
事故の実態を把握すること自体が最優先であ
事故に関連して必要かつ重要な情報は医学の
り、その点では収集事業は大きな成果となる
みならず法学、リスクマネージメントをはじ
であろう。しかし、医師に対して分析結果の
めその領域は広く、パソコンに詳しくとも例
「還元」が十分ではないことが明らかである。
えば裁判情報、法学知識などを検索して医療
医療過誤、医療事故の減少、防止に役立つ情
過誤の減少、防止に向けた有益な情報を得る
報が的確にすべての医師にフィードバックさ
のは困難な面もあるのではないだろうか。
れていない。
また、後述する緊急安全性情報をはじめと
マスコミについては、その社会的影響は大
する医薬品や医療機器の安全な使用に関する
きいもののセンセーショナルな事件性が先行
情報を、あらかじめ登録した医療機関に対し
しているように思われる。批判を恐れずに考
てメールで通知するサービスを医薬品医療機
察するならば、医師ですらマスコミによりミ
器総合機構で実施している。しかし、せっか
スリードされている面もあるのではないか。
くのサービスであるが登録者数は少なく、平
その結果、医師と患者との関係を悪化させ、
成20年1月現在、同サービスの登録者数はや
対立構図を作り出している原因となっている
っと1万件を超えたとのことである。医療施
場合すらあると思われる。
設の総数、約17万からすると非常に少ない件
著名な書籍においても参考になる部分はあ
数であるといわざるを得ない。医療安全対策
るものの、日本と米国では医療制度が異なっ
検討会議医薬品・医療機器等対策部会の委員
ているため、同著に論述されている医療過誤
からは、
「そのようなサービスがあるという
の減少、防止に向けた対処法をそのまま日本
情報が伝わらない。更新情報は病院に届いて
に導入することは困難であると思われる。
も現場には浸透しない。
『医薬品安全管理責
任者の方へ』という通知でなければ見ない。
」
26)
医療機関、特に規模が小さい施設ほど、診
療録(カルテ)や画像診断所見の電子化など
のIT化は一般社会からは遅れている現状は
といった指摘がなされている 。
否めない。医師のインターネット、メールの
3.小 括
環境は個人に依存している場合が多いのでは
このように見てくると大規模な、そして行
政、自治体、学会が実施している強制力を持
った医療過誤、事故の収集事業は、「収集」
ないだろうか。この点も踏まえて検討しなけ
ればならない。
また、医師自身の医療知識、情報収集手段
という面では大きな成果をあげている。拙稿
としては、何より日々の診療における臨床経
27)
験の蓄積、そして医学書、専門誌の定期購読、
でも述べたが、日本では医療過誤、医療事
26)前掲注12).
27)前掲注4).
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共済総合研究 第53号
学会への参加による入手が多いのではないか
医薬品の使用を誤ると、たった1つの投与さ
と考えられる。診療に際して必要な知識、情
れた医薬品のために不幸にも多くの被害者が
報は得られるが、その対象は自らの専門領域
出てしまうことがある。一方で現在、約
が主であり、そこには医療過誤、事故に関わ
16,000品目にも及ぶ医薬品の大多数が安全に
る情報は少なく、断片的であろうし、決して
使用されているのではないだろうか。
「医事」
網羅的であるとはいえない。
と「薬事」は非常に密接な関係である。その
よって現状では、医師は自ら調べる、もし
薬事に非常に有益なヒントがあるのではない
くはインターネットにアクセスしない限り、
か。その安全な使用の背景にある情報伝達制
医療過誤、事故の減少、防止に向けた様々な
度を紹介し検討したい。
情報を得られないのである。かくして情報の
伝達方法が十分とは言えず、医療過誤、事故
について、医師に「知らされていない」
、も
しくは「知らない」情報が存在することは明
4.薬事行政で行われている医薬品情
報伝達の具体的な制度
①緊急安全性情報(通称 Doctor Letter ドクタ
らかではないだろうか。その結果、医師は医
ーレター)
【図1】
療過誤、事故に関わる重要な情報を知らない
●
緊急安全性情報は、医薬品に関連して、
まま日々診療に従事していることとなるので
特に安全性に関して緊急かつ重要な情報
はないだろうか。そのため「知らないから起
の伝達が必要と判断された場合に、薬
きてしまった事例」
、
「知っていたら防ぎえた
事・食品衛生審議会28)における検討を踏
事例」が実は収集事例の中に多いのではない
まえ、厚生労働省医薬食品局安全対策課
かと思われる。
長通知として発出される。
これらの点を踏まえて考えるならば、至る
●
この通知を受理した該当医薬品を製造す
点は明快であり、所属する医療機関の規模に
る製薬企業は4週間以内に「緊急安全性
かかわらず、すべて医師、医療機関に必要な
情報」を作成し、該当医薬品が納入され
情報を知らせる情報の伝達方法を確立するこ
ている医療機関、医療従事者に情報を伝
とが大前提になりうるのではないかという点
達する。
に帰着する。
●
情報の伝達は、直接、MR(医薬品メー
そこで、以下、薬事行政で実施されている
カーの医薬情報担当者)を派遣して医師、
医薬品情報の伝達方法を概観し、医療過誤、
薬剤師に配布・説明を行い周知徹底を図
事故の減少、防止に向けた情報伝達方法のヒ
る。情報伝達の完了後、製薬企業には指
ントを探りたい。
示書で指定された期日までに厚生労働省
いわゆる「薬害」として、古くはソリブジ
ン、キノホルム、最近では血液製剤による薬
害エイズ、肝炎などが不幸にも有名である。
宛報告する義務が課されている。
●
緊急安全性情報は「緊急安全性情報の配
布等に関するガイドライン」
(平成元年10
28)薬事・食品衛生審議会は新薬の承認審査,医薬品の再審査・再評価・安全性審査などを実施する厚生
労働大臣の諮問機関.
86
共済総合研究 第53号
月2日、薬務局安全課長通知)により、
目立つように黄色系とするなどと指定さ
配布物の様式、配布方法、必要な報告、
れている。
記録の保存などの厳密な規定がある。特
②使用上の注意改訂のお知らせ(通称 お知ら
に興味深い点としては様式の指示であり、
せ文書)
【図2】
作成にあたっては、様式がA4版で色は
●
すべての医薬品には適切に人体に使用す
【図1 緊急安全性情報】
【図2 使用上の注意改訂のお知らせ】
87
共済総合研究 第53号
るに当たり、
「使用上の注意」が設定され
生労働省医薬食品局安全対策課長通知に
ている。
「使用上の注意改訂のお知らせ」
よる改訂の他に、事務連絡による改訂、
は、使用上の注意の改訂のうち重要なも
製薬企業による自主改訂、厚生労働省で
の(緊急安全性情報による場合を除く)
評価された医療用医薬品の使用上の注意
について、薬事・食品衛生審議会におけ
改訂などをまとめ、網羅的かつ迅速に伝
る検討を踏まえ、厚生労働省医薬食品局
達するための情報誌である。
安全対策課長通知により改訂指示が発出
●
される。
●
厚生労働省が監修し、日本製薬団体連合
会より通常年10回発行される。
該当する製薬企業はこの指示受理後4週
●
厚生労働省の指示、通知から4週間以内
間以内に医療機関、医療関係者に対して
に病院約1万施設、診療所約9万施設、
「使用上の注意改訂のお知らせ」を配布し
歯科診療所約6万施設、保険薬局約5万
●
情報伝達することになっている。
施設、ほぼ全国すべての医療機関に郵送
情報の伝達は緊急安全性情報と同様に、
されている。
原則としてMRが、直接、医師、薬剤師
●
改訂内容の重要度に応じて、
「最重要、重
に配布する。
要、その他」の3段階に分類されて記載
様式については緊急安全性情報と区別す
されている点が特徴である。
るために、色は黄色系以外とされている。
③医薬品安全対策情報(通称 DSU:Drug
④医薬品・医療機器等安全性情報(Pharmaceuticals and Medical Devices Safety
Information)
【図4】
Safety Update)
【図3】
●
●
医薬品安全対策情報は、上記①、②の厚
●
「医薬品・医療機器等安全性情報」は、
製薬企業からの副作用症例報告及び研究
【図3 医薬品安全対策情報】
88
共済総合研究 第53号
報告、医療従事者により収集・提出され
として薬局を含む医療機関にファックス
た副作用報告のうち、注目すべき副作用
で送信している。
について、その解説及び「使用上の注意」
●
薬食品局安全対策課に登録する必要があ
た情報冊子である。
る。
副作用報告提供者などにダイジェスト版
5.対処への一考察
医薬品医療機器情報提供ホームページへ
小括で述べたように、医療過誤、医療事故
の掲載、医学・薬学専門雑誌に掲載する
の減少、防止に向けて、すべての医師、医療
などの情報のフィードバックを行ってい
機関に対して、マスコミに左右されない有益
る。
な情報の伝達方法を確立して、「知らせる」
この情報冊子は昭和48年6月に発行され、
ことが重要なのでないかと思われる。これに
平成20年7月時点で第248号が発行されて
より「知らないから起きてしまった事例」、
「知っていたら防ぎえた事例」を少しでも減
いる。
⑤厚生労働省緊急ファックス情報
●
ファックスを受信するには厚生労働省医
の改訂・連絡などを厚生労働省がまとめ
を提供するほか、マスコミなどへの公表、
●
●
少させることができるのではないかと考えら
厚生労働省では、特に緊急に情報提供す
れる。現在の全国の医療施設の総数は176,215
る必要がある重要な情報を「厚生労働省
施設(うち病院8,832施設、一般診療所99,455
緊急安全性情報(緊急ファックス情報)
」
施設、歯科診療所67,928施設)29)、最も近時の
【図4 医薬品・医療機器等安全性情報】
29)厚生労働省.「医療施設動態調査(2008年3月末概数)」.
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共済総合研究 第53号
調査による全国の医療施設に従事している医
30)
②伝達する情報の内容について
師数は263,540人である 。上記に示したよう
医療過誤、医療事故に関わる現在まで十分
に、薬事行政ではこれらの医療機関、医師を
に行き渡っていなかった情報も含め、医療現
含む医療従事者に対して医薬品に関わる様々
場に役立つ情報を記載するべきであることは
な情報の伝達を効果的に実施している。医師
言うまでもない。事例収集事業の分析結果、
もこれらの文書の存在は少なからず知ってい
その他にも厚生労働省が実施している多くの
ると思われる。そこでこれらの情報伝達方法
施策について掲載すべきであろう。また医療
を参考に「新たな医療過誤、事故の減少、防
過誤、事故が争点となった裁判例については、
止に向けた情報の伝達方法とその内容」につ
民事と刑事とに分類して、過去のリーディン
いて具体的に検討したい。
グケースとなった注目すべき判決とその解説
①情報の伝達方法について
をわかりやすく表記したものを記載すべきで
上記の薬事行政における既存の医薬品情報
ある。難解な法律用語の解説、注目に値する
の伝達方法を参考にすると、必要かつ重要な
最新の裁判例についても継続して記載すべき
情報を確実にすべての医師、医療機関に伝達
である。また過失の有無、診療科目別、手技
することが可能である。
別など体系だった構成で記載し、重要度をつ
●
●
●
●
●
「緊急安全性情報」のように行政の通知
けて興味をわかせる様式にまとめる。さらに
で様式を定め、色なども医師に存在を認
最近は様々な学会でも医療過誤、医療安全が
識しやすいように工夫をして、
テーマとして取り上げられている。しかしす
「緊急安全性情報」ならびに「使用上の
べての学会には出席できるはずもなく有益な
注意改訂のお知らせ」のように期間を定
情報も伝達されない可能性もある。このよう
めて配布開始から完了までを管理し、
な点もダイジェストとして記載すべきであろ
「医薬品安全対策情報」のようにすべての
う。
医師、医療機関に行き渡るようにして、な
③作成者、配布機関、費用
おかつ内容の重要度にグレードをつけて、
作成は厚生労働省が中心となり、主要な医
「医薬品・医療機器等安全性情報」のよ
学会からの代表者、法学者・弁護士をはじめ
うにホームページ、専門誌掲載など各種
とする法曹関係者、現場の医師のみならず医
媒体も利用し、
療従事者も含めた委員会による会議により迅
「厚生労働省緊急ファックス情報」を参
速に内容の選定、精査、作成することが望ま
考にして、郵送のみならず、ファックス、
しいと思われる。
メールなどの他の伝達媒体も活用するこ
委員会は医薬品医療機器総合機構内に設置
し、配布についても現在までの経過からして
とも必要である。
このようにすることですべての医師、医療
機関に対する有益な医療過誤、事故の減少、
も機構が行うことが望ましいと思われる。
作成、配布などに関わる費用については、
医療機関のみ負担させるものではなく、国民
防止に向けた情報の伝達は可能であろう。
30)厚生労働省.「医師・歯科医師・薬剤師調査の概況(2006年末)」.
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共済総合研究 第53号
が安心、安全に医療を享受するために、診療
れると想定して基準が設けられてしまってい
報酬からの拠出によって対応すべきと考える。
る。しかし、このような者がいるとしたら、
④情報伝達の効果
それは人間ではない。
」32)、
「社会は医療に過
情報が適切に伝達される以外にもメリット
剰な期待を持ち、そのぶん攻撃的になってい
があるのではないかと考えられる。例えば、
ます。
」33)とも言われている。国民は知らぬ
上記の緊急安全性情報はフィブリノゲン製剤
うちに医師を「万能の神」と思い込んでいる
による薬害C型肝炎訴訟の東京地裁判決(平
ことに気付かされる。そして医師がそれに応
31)
成19年3月23日)
において、損害賠償責任
えられなかった場合に医事紛争は顕在化す
の有無を判断する、いわゆる「線引き」とし
る。そこには、
「国民が医師・医療の限界を
ても用いられた。同判決で緊急安全性情報は、
理解していない」
、
「医師は医療過誤、医事紛
「昭和63年6月、乾燥加熱製剤について緊急安
争に関わる実態を把握していない」というそ
全性情報が配布されたことから、配布が完了
れぞれの立場に「知らない」部分が存在して
した同月23日以降は、国の責任は認められな
いると考えられる。まずは医師に正確な情報
い。
」との判断根拠として用いられているこ
を適切に伝達することで、この「知らない」
とからも、その位置づけは重要なものである
部分は徐々に解消していくのではないかと思
と認識されている。この点を考慮するならば
慮される。そのためにも上述のような、薬事
有益な情報伝達方法、内容であると同時に、
行政で行われているすべての医師、医療機関
医師、医療機関の側にも無視することができ
に知らせることが可能な情報の伝達方法を応
ない情報として認識されるものと思われる。
用し、
「新たな医療過誤、事故の減少、防止
加えて、現在まで知りえなかった新しい情報
に向けた情報の伝達方法とその内容」を確立
を医師に知らせることとなり一層の議論が深
することが必要であり、それにより「知らな
まるきっかけにもなると思われる。
いから起きてしまった事例」
、
「知っていたら
防ぎえた事例」を少しでも減らすことが可能
6.結 び
になるのではないかと考える。
国民はマスコミ報道で医療不信になってい
るとされる。しかし一方で、特にテレビのド
ラマやドキュメンタリーで、例えば、
「スー
パードクター」
、
「神の手を持つ医師 ゴッド
ハンド」などを見るにつれ、すべての医師が
すべての疾病を治してくれると思っているの
ではないであろうか。
「高い水準の技能と注
意力、ケアの内容等々を『常に』保ち続けら
〈参考とした文献、ホームページ〉
○日本の薬事行政 2008年3月(日本製薬工業協会 国際
委員会・英文薬事情報 タスクフォース編)
(http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/pdf/08yakuji.pdf)
○独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ
(http://www.pmda.go.jp/)
○医薬品医療機器情報提供ホームページ
(http://www.info.pmda.go.jp/)
○社団法人 日本薬剤師会ホームページ
(http://www.nichiyaku.or.jp/)
31)判例時報1975号(2007年),もしくは厚生労働省ホームページ報道発表資料「フィブリノゲン製剤訴
訟・東京地裁判決について」
(http://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/03/h0330-9.html)2007年3月30日.
32)前掲注18)401頁.
33)前掲注14)47頁.
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