...

自己点検表(店舗販売業)(pdfファイル:107KB)

by user

on
Category: Documents
0

views

Report

Comments

Transcript

自己点検表(店舗販売業)(pdfファイル:107KB)
自己点検表(店舗販売業)
1/5
記 入 年 月 日
店 舗 の 名 称
記入者 職・氏名 印
各「点検内容」欄の問いに対して、次の区分により、「評価」欄に自己点検した結果を記
入してください。
「できている」 ・・・(
「一部できている」・・・(
「できていない」 ・・・(
「該当なし」 ・・・(
A )
B )
C )
= )
※(B)、(C)については、速やかに改善してください。
店舗販売業者は、自己点検の実施結果及びその改善状況を確認するとともに、結果につ
いて3年以上店舗に保存し、薬事監視の際に提示できるようにしてください。
点検内容
(1)店舗管理者等について
① 店舗管理者が、取り扱う医薬品の種類に応じて、以下の要
件を満たしているか。
・ 要指導医薬品を販売等する店舗にあっては、薬剤師又は
薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成26年厚生労
働省令第8号。以下、「改正省令」という。)附則第6条第1項
若しくは第2項に規定する者であるか。また、改正省令附則第
6条第1項又は第2項の規定により薬剤師でない者が店舗管
理者である場合は、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を
置いているか。
・ 第一類医薬品を販売等する店舗にあっては、薬剤師又は
規則第140条第2項に該当する者であるか。また、規則第14
0条第2項に該当する者が店舗管理者である場合、店舗管理
者を補佐する者として薬剤師を置いているか。
・ 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売等する店舗にあっ
ては、薬剤師又は登録販売者であるか。
② 店舗管理者は他の薬事に関する実務に従事していないか。
③ 店舗管理者は医薬品の販売等、取扱いその他店舗販売業
の管理に関する記録を作成しているか。
④ 店舗管理者は試験検査、不良品の処理、その他当該店舗
の管理に関する記録を作成しているか。当該記録を3年間保
管しているか。
(2)店舗販売業者の配慮等について
① 店舗販売業者は店舗管理者の業務の遂行に充分配慮して
いるか。
② 法第10条(法第38条第1項で準用)に定める変更届は遅
滞なく行われているか。
③ その店舗において販売等する医薬品の要指導医薬品、第
一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品及び第三類
医薬品の区別を記載した書類を提出しているか。
平成26年6月12日時点で、現に要指導医薬品を販売等し
ている店舗販売業者は、平成26年7月11日までに要指導医
薬品を販売等する旨の届出を行っているか。また、平成26年
6月12日以降、最初の許可更新時に、その店舗において販
売等する医薬品の要指導医薬品、第一類医薬品、指定第二
類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区別を記載し
た書類を提出しているか。
④ 薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判
別できるよう、その店舗に勤務する従事者に名札を付けさせ
ることその他必要な措置を講じているか。
評価
摘要(改善日)
2/5
自己点検表(店舗販売業)
点検内容
⑤ 要指導医薬品及び一般用医薬品の情報の提供等その他の
要指導医薬品及び一般用医薬品の販売等の業務に係る適正
な管理(以下「要指導医薬品等の適正販売等」という。)を確
保するため、指針の策定、従事者に対する研修(特定販売を
行う店舗にあっては、特定販売に関する研修を含む。)の実施
その他必要な措置が講じられているか。
⑥ 従事者から店舗販売業者への事故報告の体制を整備して
いるか。
⑦ 要指導医薬品等の適正販売等のための業務に関する手順
書を作成するとともに、当該手順書に基づく業務を実施してい
る。
⑧ 要指導医薬品等の適正販売等のために必要となる情報の
収集その他要指導医薬品等の適正販売等の確保を目的とし
た改善のための方策を実施しているか。
(3)店舗について
① 容易に出入りできる構造であり、店舗であることが看板等の
設置により外観から明らかであるか。
② 許可証を店舗内の見やすい場所に掲示しているか。
③ 医薬品を通常陳列し又は交付する場所の明るさは60ルック
ス以上あるか。
④ 換気が充分であり、かつ、清潔にしているか。
⑤ 冷暗貯蔵の必要な医薬品を取り扱う場合、冷暗貯蔵のため
の設備があるか。また、毒薬を取り扱う場合、鍵のかかる貯
蔵設備があるか。
⑥ 当該店舗販売業以外の店舗販売業の店舗又は薬局の場
所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されて
いるか。
⑦ 面積は概ね13.2平方メートル以上あるか。
⑧ 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売等しない営業時間
がある場合には、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳
列等する場所を閉鎖することができる構造のものであるか。
⑨ 要指導医薬品を販売等する薬局にあっては、以下の条件を
満たしているか。
イ 要指導医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の
設備(以下「陳列設備」という。)を備えていること。
ロ 要指導医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートル以内
の範囲に医薬品を購入しようとする者等が進入することがで
きないよう必要な措置がとられていること。ただし、医薬品を
購入しようとする者が直接手の触れられない陳列設備に陳列
する場合は、この限りでないこと。
ハ 開店時間のうち、要指導医薬品を販売等しない営業時間
がある場合には、要指導医薬品陳列区画を閉鎖することがで
きる構造のものであること。
⑩ 第一類医薬品を販売等する薬局にあっては、以下の条件を
満たしているか。
イ 第一類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を備えて
いること。
ロ 第一類医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートル以内
の範囲に医薬品を購入しようとする者等が進入することがで
きないよう必要な措置がとられていること。ただし、医薬品を
購入しようとする者が直接手の触れられない陳列設備に陳列
する場合は、この限りでないこと。
ハ 開店時間のうち、第一類医薬品を販売等しない営業時間
がある場合には、第一類医薬品陳列区画を閉鎖することがで
きる構造であること。
評価
摘要(改善日)
3/5
自己点検表(店舗販売業)
点検内容
⑪ 法及び規則に基づき情報の提供等を行うため、以下の条件
を満たす設備を有しているか。ただし、複数の設備を有する場
合は、いずれかの設備が適合していれば足りるものとする。
イ 要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区
画の内部又は近接する場所にあること。
ロ 第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列
区画の内部又は近接する場所にあること。
ハ 指定第二類医薬品を陳列する場合には、指定第二類医
薬品を陳列する陳列設備から7メートル以内の範囲にあるこ
と。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は、指定
第二類医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートル以内の
範囲に医薬品を購入しようとする者等が進入することができ
ないよう必要な措置がとられている場合は、この限りではな
い。
ニ 二以上の階に医薬品を通常陳列し、又は交付する場所が
ある場合には、各階の医薬品を通常陳列し、又は交付する場
所の内部にあること。
⑫ 当該薬局を利用するために必要な情報(規則別表第一の二
に定める事項)を当該薬局の見やすい場所に掲示している
か。
(4)専門家の体制について
① 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売等する営業時間内
は、常時、薬剤師が勤務しているか。
② 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売等する営業時間内
は、常時、薬剤師又は登録販売者が勤務しているか。
③ 相談を受ける時間内(営業時間外も含む)は、相談を受ける
体制を備えているか。
④ 要指導医薬品又は一般用医薬品の販売等に従事する薬剤
師又は登録販売者の週当たりの勤務時間の総和を情報提供
場所で除して得た数が、1週間の要指導医薬品又は一般用
医薬品を販売等する開店時間の総和以上であるか。
⑤ 要指導医薬品又は第一類医薬品の販売等に従事する薬剤
師の週当たりの勤務時間の総和を情報提供場所で除して得
た数が、1週間の要指導医薬品又は第一類医薬品を販売等
する開店時間の総和以上であるか。
(5)営業時間・開店時間と取扱う医薬品・専門家の配置について
① 1週間当たりの要指導医薬品又は一般用医薬品を販売等
する開店時間の総和は、1週間の開店時間の2分の1以上で
あるか。
② 1週間当たりの要指導医薬品を販売等する開店時間の総和
は、1週間の要指導医薬品又は一般用医薬品を販売等する
開店時間の2分の1以上であるか。
③ 1週間当たりの第一類医薬品を販売等する開店時間の総和
は、1週間の要指導医薬品又は一般用医薬品を販売等する
開店時間の2分の1以上であるか。
(6)医薬品の取扱い・貯蔵・陳列
①
②
③
④
⑤
不良医薬品等を貯蔵、陳列、販売等していないか。
不正表示医薬品等を貯蔵、陳列、販売等していないか。
医薬品と他の物を区別して貯蔵、陳列しているか。
冷暗所に貯蔵すべきものは必ず冷暗所に貯蔵しているか。
要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させないように陳列
しているか。また、要指導医薬品を規則第218条の2の規定
に基づく方法により陳列しているか。
評価
摘要(改善日)
4/5
自己点検表(店舗販売業)
点検内容
⑥ 第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品及び第
三類医薬品を混在させないように陳列しているか。また、第一
類医薬品及び指定第二類医薬品を規則第218条の3第1項
の規定に基づく方法により陳列しているか。
⑦ 医薬品について虚偽又は誇大な広告等をしていないか。
⑧ 承認を受けていない医薬品について効能・効果等に関する
広告をしていないか。
⑨ 使用期限を超過した医薬品を、正当な理由無く、貯蔵、陳
列、販売等していないか。
⑩ 競売による医薬品の販売を行っていないか。
⑪ 使用者による意見(いわゆる「口コミ」等)その他医薬品の使
用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示していない
か。
⑫ 購入履歴等に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧
誘する方法(いわゆる「レコメンド」)により医薬品に関して広告
していないか。
⑬ 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が
規則別表第1の2第2の6に掲げる事項を確実に認識できる
ようにするために必要な措置を講じているか。
⑭ 要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品を取り扱っ
ていないか。
⑮ 医薬品を譲り受けたとき及び薬局開設者等に対して販売等
した場合に、譲渡・譲受の記録をつけているか。当該記録を3
年間保管しているか。
⑯ 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売等した場合に、販
売の記録をつけているか。当該記録を2年間保管している
か。
⑰ 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売等した場合に、販
売の記録をつけているか。当該記録を保管しているか(努力
義務)。
⑱ 濫用のおそれのある医薬品の販売に当たって必要な確認を
行い、適正な使用のため必要と認められる数量に限って販売
等しているか。
⑲ 医薬品の適正な使用のために必要な情報提供等を行って
いるか。
⑳ 医薬品による危害を防止するために必要な情報提供等を
行っているか。
(7)毒薬・劇薬について
① 毒薬、劇薬の表示が正しく行われていない医薬品を貯蔵、
陳列、販売等していないか。
② 毒薬、劇薬は他のものと区別して陳列貯蔵しているか。
③ 毒薬は鍵をかけて貯蔵しているか。
④ 毒薬、劇薬を一般の人に販売等する場合、譲渡文書に必要
事項を記載して譲受人の署名又は記名押印を受けて渡して
いるか。
⑤ 毒薬、劇薬を医薬品販売業者、医師等に販売等する場合、
公務所の証明によって渡しているか。
⑥ 毒薬、劇薬の譲渡記録を2年間保存しているか。
⑦ 毒薬、劇薬を14歳未満の者等に交付していないか。
(8)特定販売について
① 特定販売を行う旨の届出を行っているか。
② 特定販売を行う医薬品は、店舗に貯蔵し、又は陳列している
医薬品のみか。
評価
摘要(改善日)
5/5
自己点検表(店舗販売業)
点検内容
③ 特定販売を行う旨の広告(ホームページ、チラシ、カタログ
等)に規則別表第一の二及び別表第一の三に掲げる事項を
見やすく表示しているか。
④ 特定販売を行う旨の広告には、第一類医薬品、指定第二類
医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分ごとに表示
しているか。
⑤ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告す
るときは、行政が容易に閲覧することができるホームページと
なっているか。
⑥ 使用期限を超過した医薬品について広告、販売等していな
いか。
⑦ 使用者による意見(いわゆる「口コミ」等)その他医薬品の使
用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示していない
か。(再掲)
⑧ 購入履歴等に基づき自動的に特定の医薬品の購入を勧誘
する方法(いわゆる「レコメンド」)により医薬品に関して広告し
ていないか。(再掲)
⑨ 店舗が閉店しており特定販売のみを行う時間がある場合
は、所管する都道府県等による適切な監督のために必要な
設備(テレビ電話等の都道府県知事等が指定する設備)を備
えているか。
(9)その他
(1) 前回の自己点検の際に「できてない」とされていた項目は改
善されているか。
(2) 実施計画どおりに自己点検を行っているか。
評価
摘要(改善日)
Fly UP