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薬事法に基づく「申請に対する処分」に係る審査基準及び標準

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薬事法に基づく「申請に対する処分」に係る審査基準及び標準
薬事法に基づく「申請に対する処分」に係る審査基準及び標準処理期間
新旧対照表
(傍線部分は改正部分)
改
正
案
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく
「申請に対する処分」に係る審査基準及び標準処理期間
(平成8年3月31日設定)
(平成14年3月28日改正)
(平成17年4月26日改正)
(平成18年3月29日改正)
(平成18年10月23日改正)
(平成20年4月1日改正)
(平成21年6月1日改正)
(平成24年6月1日改正)
(平成25年4月1日改正)
(平成27年4月1日改正)
現
行
薬事法に基づく「申請に対する処分」に係る審査基準及び標準処理期間
(平成8年3月31日設定)
(平成14年3月28日改正)
(平成17年4月26日改正)
(平成18年3月29日改正)
(平成18年10月23日改正)
(平成20年4月1日改正)
(平成21年6月1日改正)
(平成24年6月1日改正)
(平成25年4月1日改正)
凡例
凡例
法;「薬事法の一部を改正する法律」(平成18年法律第69号。以下「改
法;「薬事法等の一部を改正する法律」(平成 25 年法律第 84 号)による改
正法律」という。)による改正後の薬事法
正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
旧法;改正法律による改正前の薬事法
法律
平成 18 年改正法;「薬事法の一部を改正する法律」(平成 18 年法律第 69 号) 法附則;改正法律附則
平成 18 年旧法;平成 18 年改正法による改正前の薬事法
令;「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経
令;「薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過
過措置に関する政令」(平成 26 年政令第 269 号)による改正後の医薬品、
措置に関する政令」(平成21年政令第2号。以下「改正政令」という。)
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
による改正後の薬事法施行令
平成 21 年改正政令;薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整
旧令;改正政令による改正前の薬事法施行令
備等及び経過措置に関する政令(平成 21 年政令第2号) 令附則;改正政令附則
平成 21 年旧令;平成 21 年改正政令による改正前の薬事法施行令
規則;「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令」(平
規則;「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律
成21年厚生労働省令第114号。以下「再改正省令」という。)に
の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴
よる改正後の「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」(平成21
う関係省令の整備等に関する省令」(平成 26 年厚生労働省令第 87 号)
年厚生労働省令第10号。以下「改正省令」という。)による改正後
による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保
の薬事法施行規則
等に関する法律施行規則
旧規則;改正省令による改正前の薬事法施行規則
平成 21 年改正省令;薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成 21 年厚
生労働省令第 10 号)
平成 21 年旧規則;平成 21 年改正省令による改正前の薬事法施行規則
構造設備規則;薬局等構造設備規則(昭和 36 年厚生省令第2号)
体制省令;薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める
省令(昭和 39 年厚生省令第3号)
規則附則;再改正省令による改正後の改正省令附則
【薬局、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業及び貸与業、再生医療 【薬局、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業】
等製品の販売業】
1
薬局開設の許可(法第4条第1項)
1
薬局開設の許可(法第 4 条第 1 項)
2
店舗販売業の許可(法第26条第1項)
2
店舗販売業の許可(法第 26 条第 1 項)
3
配置販売業の許可(法第30条第1項)
3
配置販売業の許可(法第 30 条第 1 項)
4
卸売販売業の許可(法第34条第1項)
4
卸売販売業の許可(法第 34 条第 1 項)
5
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可(法第39条第2項)
5
高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業の許可(法第 39 条第 2 項)
6
再生医療等製品の販売業の許可(法第40条の5第2項)
追加
7
6
薬局開設の許可の更新(法第4条第4項)
医薬品の販売業の許可の更新(法第24条第2項)
高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可の更新(法第39条第4項)
再生医療等製品の販売業の許可の更新(法第40条の5第4項)
薬局開設の許可の更新(法第 4 条第 2 項)
医薬品の販売業の許可の更新(法第 24 条第 2 項)
高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業の許可の更新(法第 39 条第 4 項)
追加
8
薬局開設の許可証の書換え交付(令第1条の5)、医薬品の販売業、高度 7
管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許
可証の書換え交付(令第45条)
薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸
業の許可証の書換え交付(令第 45 条)
9
薬局開設の許可証の再交付(令第1条の6)、医薬品の販売業、高度管理 8
医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可証
の再交付(令第46条)
薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸
業の許可証の再交付(令第 46 条)
10
薬局の管理者の兼務の許可(法第7条第3項ただし書)
店舗管理者の兼務の許可(法第28条第3項ただし書)
薬局の管理者の兼務の許可(法第 7 条第 3 項ただし書)
店舗管理者の兼務の許可(法第 28 条第 3 項ただし書)
9
11
医薬品営業所管理者の兼務の許可(法第35条第3項ただし書)
10
営業所管理者の兼務の許可(法第 35 条第 3 項ただし書)
12
配置従事者身分証明書の交付(法第33条第1項)
11
配置従事者身分証明書の交付(法第 33 条第 1 項)
【医薬品等製造販売業、医薬品等製造業、医療機器及び体外診断用医薬品製造 【医薬品等製造販売業、医薬品等製造業、医療機器修理業】
販売業、医療機器及び体外診断用医薬品製造業、再生医療等製品製造販売業、
医療機器修理業】
医薬品等製造販売業の許可(法第 12 条第 1 項)
医薬品等製造販売業の許可更新(法第 12 条第 2 項)
13
医薬品等製造販売業の許可(法第12条第1項)
医薬品等製造販売業の許可更新(法第12条第2項)
14
医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業の許可(法第23条の2第1項) 追加
医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業の許可更新(法第23条の2第
2項)
15
再生医療等製品製造販売業の許可(法第23条の20第1項)
再生医療等製品製造販売業の許可更新(法第23条の20第2項)
追加
16
薬局製造販売医薬品製造販売業の許可(法第12条第1項)
薬局製造販売医薬品製造販売業の許可更新(法第12条第2項)
13
薬局製造販売医薬品製造販売業の許可(法第 12 条第 1 項)
薬局製造販売医薬品製造販売業の許可更新(法第 12 条第 2 項)
17
医薬品等製造業の許可(法第13条第2項)
区分変更(追加)許可(法第13条第6項)
14
医薬品等製造業の許可(法第 13 条第 2 項)
区分変更(追加)許可(法第 13 条第 6 項)
18
医薬品等製造業の許可更新(法第13条第3項)
15
医薬品等製造業の許可更新(法第 13 条第 3 項)
19
医療機器製造業及び体外診断用医薬品製造業の登録(法第23条の2の3 追加
第1項)
20
医療機器製造業及び体外診断用医薬品製造業の登録更新(法第23条の2 追加
の3第3項)
21
薬局製造販売医薬品製造業の許可(法第13条第2項)
16
薬局製造販売医薬品製造業の許可(法第 13 条第 2 項)
22
薬局製造販売医薬品製造業の許可更新(法第13条第3項)
17
薬局製造販売医薬品製造業の許可更新(法第 13 条第 3 項)
12
23
医薬品等の製造販売承認(法第14条第1項)
承認事項の一部変更承認(法第14条第9項)
18
医薬品等の製造販売承認(法第 14 条第 1 項)
承認事項の一部変更承認(法第 14 条第 9 項)
24
薬局製造販売医薬品の製造販売承認(法第14条第1項)
承認事項の一部変更承認(法第14条第9項)
19
薬局製造販売医薬品の製造販売承認(法第 14 条第 1 項)
承認事項の一部変更承認(法第 14 条第 9 項)
25
医薬品等GMP適合性調査申請(法第14条第6項(同条第9項で準用す 20
る場合を含む))
輸出用医薬品等GMP適合性調査申請(法第80条第1項)
医薬品等GMP適合性調査申請(法第 14 条第 6 項(同条第 9 項で準用する
場合を含む))
輸出用医薬品等GMP適合性調査申請(法第 80 条第 1 項)
26 「QMS適合性調査申請」(薬事法等の一部を改正する法律(平成 25 年法 追加
律第 84 号)附則第63条第2項)
27
医療機器修理業の許可(法第40条の2第2項)
区分変更(追加)許可(法第40条の2第5項)
21
医療機器修理業の許可(法第 40 条の 2 第 2 項)
区分変更(追加)許可(法第 40 条の 2 第 5 項)
28
医療機器修理業の許可更新(法第40条の2第3項)
22
医療機器修理業の許可更新(法第 40 条の 2 第 3 項)
29
生物由来製品の製造管理者の承認(法第68条の16第1項)
23
生物由来製品の製造管理者の承認(法第 68 条の 2 第 1 項)
30
医薬品の製造管理者の兼務の許可(法第17条第4項で準用する同法第7 24
条第3項ただし書)
医薬品の製造管理者の兼務の許可(法第 17 条第 4 項で準用する同法第 7 条
第 3 項ただし書)
31
25
医薬品等製造販売業の許可証の書換え交付(令第5条)
医薬品等製造業の許可証の書換え交付(令第12条)
医療機器又は体外診断用医薬品製造販売業の許可証の書換え交付(令第3
7条の2)
医療機器又は体外診断用医薬品製造業の登録証の書換え交付(令第37条
の9)
再生医療等製品製造販売業の許可証の書換え交付(令第43条の4)
医療機器修理業の許可証の書換え交付(令第55条で準用する同令第37
条の9)
医薬品等製造販売業の許可証の書換え交付(令第 5 条)
医薬品等製造業の許可証の書換え交付(令第 12 条)
追加
薬局製造販売医薬品製造販売業の許可証の書換え交付(令第5条)
薬局製造販売医薬品製造業の許可証の書換え交付(令第12条)
薬局製造販売医薬品製造販売業の許可証の書換え交付(令第 5 条)
薬局製造販売医薬品製造業の許可証の書換え交付(令第 12 条)
32
26
追加
追加
医療機器修理業の許可証の書換え交付(令第 55 条で準用する同令第 12 条)
33
34
27
医薬品等製造販売業の許可証の再交付(令第6条)
医薬品等製造業の許可証の再交付(令第13条)
医療機器又は体外診断用医薬品製造販売業の許可証の再交付(令第37条
の3)
医療機器又は体外診断用医薬品製造業の登録証の再交付(令第37条の1
0)
再生医療等製品製造販売業の許可証の再交付(令第43条の5)
医療機器修理業の許可証の再交付(令第55条で準用する同令第37条の
10)
医薬品等製造販売業の許可証の再交付(令第 6 条)
医薬品等製造業の許可証の再交付(令第 13 条)
追加
薬局製造販売医薬品製造販売業の許可証の再交付(令第6条)
薬局製造販売医薬品製造業の許可証の再交付(令第13条)
薬局製造販売医薬品製造販売業の許可証の再交付(令第 6 条)
薬局製造販売医薬品製造業の許可証の再交付(令第 13 条)
28
追加
追加
医療機器修理業の許可証の再交付(令第 55 条で準用する同令第 13 条)
【登録販売者】
【登録販売者】
削除
29
登録販売者試験受験申請に係る受験資格の認定(規則第 159 条の 5)
35
販売従事登録(法第36条の8第2項)
30
販売従事登録(法第 36 条の 4 第 2 項)
36
販売従事登録証の書換え交付(規則第159条の11)
31
販売従事登録証の書換え交付(規則第 159 条の 11)
37
販売従事登録証の再交付(規則第159条の12)
32
販売従事登録証の再交付(規則第 159 条の 12)
【薬局、医薬品の販売業(平成 18 年改正法附則の規定に基づく経過措置等を受 【薬局、医薬品の販売業(法附則の規定に基づく経過措置等を受ける業者)】
ける業者)】
38
既存配置販売業の許可(平成 18 年改正法附則第13条の規定によりなおそ 33
の効力を有する平成 18 年旧法第30条第1項)
既存配置販売業の許可(法附則第 13 条の規定によりなおその効力を有する
旧法第 30 条第 1 項)
39
薬種商販売業の許可の更新(平成 18 年改正法附則第8条)
薬種商販売業の許可の更新(法附則第 8 条)
40
既存配置販売業の許可の更新(平成 18 年改正法附則第10条及び第13条 35
の規定によりなおその効力を有する平成 18 年旧法第24条第2項)
34
既存配置販売業の許可の更新(法附則第 10 条及び第 13 条の規定によりな
おその効力を有する旧法第 24 条第 2 項)
41
特例販売業の許可の更新(平成 18 年改正法附則第14条)
42
37
薬種商販売業の許可証の書換え交付(平成 18 年改正法附則第8条)
既存配置販売業の許可証の書換え交付(平成 21 年改正政令附則第6条の規
定によりなおその効力を有する平成 21 年旧令第45条)
特例販売業の許可証の書換え交付(平成 18 年改正法附則第14条)
特例許可旧卸売一般販売業の許可証の書換え交付(平成 21 年改正政令附則
第3条の規定によりなおその効力を有する平成 21 年旧令第45条)
薬種商販売業の許可証の書換え交付(法附則第 8 条)
既存配置販売業の許可証の書換え交付(令附則第 6 条の規定によりなおそ
の効力を有する旧令第 45 条)
特例販売業の許可証の書換え交付(法附則第 14 条)
特例許可旧卸売一般販売業の許可証の書換え交付(令附則第 3 条の規定に
よりなおその効力を有する旧令第 45 条)
43
38
薬種商販売業の許可証の再交付(平成 18 年改正法附則第8条)
既存配置販売業の許可証の再交付(平成 21 年改正政令附則第6条の規定に
よりなおその効力を有する平成 21 年旧令第46条)
特例販売業の許可証の再交付(平成 18 年改正法附則第14条)
特例許可旧卸売一般販売業の許可証の再交付(平成 21 年改正政令附則第3
条の規定によりなおその効力を有する平成 21 年旧令第46条)
薬種商販売業の許可証の再交付(法附則第 8 条)
既存配置販売業の許可証の再交付(令附則第 6 条の規定によりなおその効
力を有する旧令第 46 条)
特例販売業の許可証の再交付(法附則第 14 条)
特例許可旧卸売一般販売業の許可証の再交付(令附則第 3 条の規定により
なおその効力を有する旧令第 46 条)
44
既存配置販売業の品目の指定の変更又は追加の申請(平成 21 年改正省令附 39
則第12条第1項の規定によりなおその効
力を有する平成 21 年旧規則第159条)
既存配置販売業の品目の指定の変更又は追加の申請(規則附則第 12 条第 1
項の規定によりなおその効力
を有する旧規則第 159 条)
45
特例販売業の品目の指定の変更又は追加の申請(平成 18 年改正法附則第1 40
4条)
特例販売業の品目の指定の変更又は追加の申請(法附則第 14 条)
46
配置従事者身分証明書の交付(平成 21 年改正省令附則第12条第1項の規 41
定によりなおその効力を有する平成 21 年旧規則第157条)
配置従事者身分証明書の交付(規則附則第 12 条第 1 項の規定によりなおそ
の効力を有する旧規則第 157 条)
36
特例販売業の許可の更新(法附則第 14 条)
【薬局、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業及び貸与業、再生医療 【薬局、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業】
等製品の販売業】
1
「薬局開設の許可」(法第4条第1項)については、福岡県薬局許可審査 1 「薬局開設の許可」(法第4条第1項)については、福岡県薬局許可審査
基準及び指導基準(別紙1)のとおりとする。
基準及び指導基準(別紙1)のとおりとする。
関係法令
法第5条
標準処理期間
県保健福祉(環境)事務所
関係法令
21日
法第5条
標準処理期間
県保健福祉環境事務所
21日
(参考)法令の基準
(1) 薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)第1条
(2) 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める
省令(昭和39年厚生省令第3号)第1条
(参考)法令の基準
(1) 構造設備規則第1条
(2) 体制省令第1条
2
「店舗販売業の許可」(法第26条第1項)については、福岡県店舗販売 2 「店舗販売業の許可」(法第26条第1項)については、福岡県店舗販売
業許可審査基準及び指導基準(別紙2)のとおりとする。
業許可審査基準及び指導基準(別紙2)のとおりとする。
関係法令
関係法令
法第26条第4項
標準処理期間
県保健福祉(環境)事務所
標準処理期間
県保健福祉環境事務所
21日
「配置販売業の許可」(法第30条第1項)については、福岡県配置販売 3 「配置販売業の許可」(法第30条第1項)については、福岡県配置販売
業許可審査基準及び指導基準(別紙3)のとおりとする。
業許可審査基準及び指導基準(別紙3)のとおりとする。
関係法令
法第30条第2項
標準処理期間
(1) 県内の申請者
県保健福祉(環境)事務所経由
政令市・保健所設置市保健所経由
(2) 県外の申請者
本庁 21日
関係法令
35日(経由期間14日)
35日(経由期間14日)
(参考)法令の基準
体制省令第3条
4
21日
(参考)法令の基準
(1) 薬局等構造設備規則第2条
(2) 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める
省令第2条
(参考)法令の基準
(1) 構造設備規則第2条
(2) 体制省令第2条
3
法第26条第2項
「卸売販売業の許可」(法第34条第1項)については、福岡県卸売販売 4
法第30条第2項
標準処理期間
(1) 県内の申請者
県保健福祉環境事務所・政令市保健所経由
(2)
35日(経由期間
14日)
県外の申請者
本庁 21日
(参考)法令の基準
薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定め
る省令第3条
「卸売販売業の許可」(法第34条第1項)については、福岡県卸売 販売
業許可審査基準及び指導基準(別紙4)のとおりとする。
関係法令
法第34条第2項
関係法令
標準処理期間
県保健福祉(環境)事務所
政令市・保健所設置市保健所経由
法第34条第2項
標準処理期間
県保健福祉環境事務所
政令市保健所経由
21日
35日(経由期間14日)
(参考)法令の基準
構造設備規則第3条
5
業許可審査基準及び指導基準(別紙4)のとおりとする。
21日
35日(経由期間14日)
(参考)法令の基準
薬局等構造設備規則第3条
「高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可」(法第39条第2項) 5 「高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業の許可」(法第39条第2項)
については、福岡県高度管理医療機器等販売業及び賃貸業許可審査基準(別
については、福岡県高度管理医療機器等販売業及び貸与業許可審査基準(別
紙5)のとおりとする。
紙5)のとおりとする。
関係法令
法第39条第3項
標準処理期間
県保健福祉(環境)事務所
削除
関係法令
法第39条第3項
標準処理期間
県保健福祉環境事務所
政令市保健所経由
21日
21日
35日(経由期間14日)
(参考)法令の基準
薬局等構造設備規則第4条
(参考)法令の基準
構造設備規則第4条
6 「再生医療等製品の販売業の許可」(法第40条の5第2項)については、 追加
構造設備規則第5条の2のとおりとする。
関係法令
法第40条の5第3項
標準処理期間
県保健福祉(環境)事務所
政令市・保健所設置市保健所経由
7
21日
35日(経由期間14日)
「薬局開設の許可の更新」(法第4条第4項)、「医薬品の販売業の許可 6
「薬局開設の許可の更新」(法第4条第2項)、「医薬品の販売業の許可
の更新」(法第24条第2項)、「高度管理医療機器等の販売業及び貸与業
の許可の更新」(法第39条第4項)及び再生医療等製品の販売業の許可の
更新」(法第40条の5第4項)については、それぞれ福岡県薬局許可審査
基準及び指導基準(別紙1)、福岡県店舗販売業許可審査基準及び指導基準
(別紙2)、福岡県配置販売業許可審査基準及び指導基準(別紙3)、福岡
県卸売販売業許可審査基準及び指導基準(別紙4)、福岡県高度管理医療機
器等販売業及び貸与業許可審査基準(別紙5)及び構造設備規則第5条の2
のとおりとする。
関係法令
法第5条、第26条第4項、第30条第2項、第34条第2
項、第39条第3項及び第40条の5第3項
標準処理期間
(1) 薬局開設の許可の更新
県保健福祉(環境)事務所 21日
(2) 医薬品の販売業の許可の更新(店舗販売業及び卸売販売業)
県保健福祉(環境)事務所
21日
政令市・保健所設置市保健所経由 35日(経由期間14日)
(3) 医薬品の販売業の許可の更新(配置販売業)
ア 県内の申請者
県保健福祉(環境)事務所経由
35日(経由期間14日)
政令市・保健所設置市保健所経由 35日(経由期間14日)
イ 県外の申請者
本庁 21日
(4) 高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可の更新
県保健福祉(環境)事務所 21日
削除
(5) 再生医療等製品の販売業の許可の更新
県保健福祉(環境)事務所
21日
政令市・保健所設置市保健所経由 35日(経由期間14日)
(参考)法令の基準
(1) 構造設備規則第1条、第2条、第3条及び第4条
(2) 体制省令第1条、第2条及び第3条
の更新」(法第24条第2項)及び「高度管理医療機器等の販売業及び 賃貸
業の許可の更新」(法第39条第4項)については、それぞれ福岡県薬局許
可審査基準及び指導基準(別紙1)、福岡県店舗販売業許可審査基準及び指
導基準(別紙2)、福岡県配置販売業許可審査基準及び指導基準(別紙3)、
福岡県卸売販売業許可審査基準及び指導基準(別紙4)及び福岡県高度管理
医療機器等販売業及び賃貸業許可審査基準(別紙5)のとおりとする。
関係法令
法第5条、第26条第2項、第30条第2項、第34条第2
項及び第39条第3項
標準処理期間
(1) 薬局開設の許可の更新
県保健福祉環境事務所 21日
(2) 医薬品の販売業の許可の更新(店舗販売業及び卸売販売業)
県保健福祉環境事務所 21日
政令市保健所経由
35日(経由期間14日)
(3) 医薬品の販売業の許可の更新(配置販売業)
ア 県内の申請者
県保健福祉環境事務所・政令市保健所経由 35日(経由期
間14日)
イ 県外の申請者
本庁 21日
(4) 高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業の許可の更新
県保健福祉環境事務所 21日
政令市保健所経由
35日(経由期間14日)
追加
(参考)法令の基準
(1) 薬局等構造設備規則第1条、第2条、第3条及び第4条
(2) 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める
省令第1条、第2条及び第3条
8
「薬局開設の許可証の書換え交付」(令第1条の5)、医薬品の販売業、 7 「薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃
高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の
貸業の許可証の書換え交付」(令第45条)については、次のとおりとする。
許可証の書換え交付」(令第45条)については、次のとおりとする。
標準処理期間
県保健福祉(環境)事務所
政令市・保健所設置市保健所経由
9
14日
28日(経由期間14日)
「薬局開設の許可証の再交付」(令第1条の6)、医薬品の販売業、高度 8 「薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃
貸業の許可証の再交付」(令第46条)については、次のとおりとする。
管理医療機器等の販売業若しくは貸与業、又は再生医療等製品の販売業の許
可証の再交付」(令第46条)については、次のとおりとする。
標準処理期間
県保健福祉(環境)事務所
政令市・保健所設置市保健所経由
10
14日
28日(経由期間14日)
標準処理期間
県保健福祉環境事務所
政令市保健所経由
14日
28日(経由期間14日)
標準処理期間
県保健福祉環境事務所
政令市保健所経由
14日
28日(経由期間14日)
「薬局の管理者の兼務の許可」(法第7条第3項ただし書)及び「店舗管 9 「薬局の管理者の兼務の許可」(法第7条第3項ただし書)及び「店舗管
理者の兼務の許可」(法第28条第3項ただし書)については、次のとおり
理者の兼務の許可」(法第28条第3項ただし書)については、次のとおり
とする。
とする。
審査基準
(1) 薬局の管理者(店舗管理者)が非常勤の学校薬剤師を兼ねる場合
等であって、薬局(店舗)の管理者としての義務を遂行するにあた
って支障を生ずることがないと認められるときは、兼務を許可する
(「薬事法の施行について」(昭和 36 年2月8日薬発第 44 号厚生
省薬務局長通知)の「第三 薬局に関する事項」中3の後段)。
(2) 薬局の管理者(店舗管理者)が指定居宅介護支援事業の管理者又
は介護支援専門員を兼ねる場合であって、薬局(店舗)の管理者と
しての義務を遂行するにあたって支障を生ずることがないと認めら
れるときは、兼務を許可する(「薬局等勤務薬剤師の介護支援専門
員等との兼務について」(平成 11 年9月8日医薬企第 91 号及び医
薬監第 100 号厚生省医薬安全局企画・監視指導課長連名通知))。
(3) 薬局の管理者(店舗管理者)が市町村又は公益法人が開設する夜
間・休日診療所等に付随する薬局等において、夜間・休日の調剤業
審査基準
(1) 薬局の管理者(店舗管理者)が非常勤の学校薬剤師を兼ねる場合等
であって、薬局(店舗)の管理者としての義務を遂行するにあたっ
て支障を生ずることがな いと認められるときは、 兼務を許可する
(「薬事法の施行について」(昭和36年2月8日薬発第 44 号厚生
省薬務局長通知)の「第三 薬局に関する事項」中3の後段)。
(2) 薬局の管理者(店舗管理者)が指定居宅介護支援事業の管理者又は
介護支援専門員を兼ねる場合であって、薬局(店舗)の管理者とし
ての義務を遂行するにあたって支障を生ずることがないと認められ
るときは、兼務を許可する(「薬局等勤務薬剤師の介護支援専門員
等との兼務について」(平成11年9月8日医薬企第 91 号及び医薬
監第 100 号厚生省医薬安全局企画・監視指導課長連名通知))。
(3) 薬局の管理者(店舗管理者)が市町村又は公益法人が開設する夜間
・休日診療所等に付随する薬局等において、夜間・休日の調剤業務
務に輪番で従事するときは、兼務を許可する。
標準処理期間
県保健福祉(環境)事務所
11
に輪番で従事するときは、兼務を許可する。
標準処理期間
県保健福祉環境事務所
21日
21日
「医薬品営業所管理者の兼務の許可」(法第35条第3項ただし書)につ 10 「営業所管理者の兼務の許可」(法第35条第3項ただし書)については、
いては、次のとおりとする。
次のとおりとする。
審査基準
次に掲げるすべての要件を満たしていること。ただし、医薬品のサンプ
ルのみを取り扱う卸売販売業の営業所の医薬品営業所管理者が、医薬品の
サンプルのみを取り扱う卸売販売業(同一開設者に限る)の他の営業所の
医薬品営業所管理者を兼務する場合又は体外診断用医薬品のみを取り扱う
卸売販売業の営業所の医薬品営業所管理者が、体外診断用医薬品のみを取
り扱う卸売販売業(同一開設者に限る)の他の営業所の医薬品営業所管理
者を兼務する場合にあっては、カの規定は適用しない。
ア 卸売販売業(同一開設者に限る)の他の営業所の医薬品営業所管
理者その他の従事者を兼務する場合であること。
イ 当該営業所及び兼務先営業所において、分割販売を行っていない
こと。
ウ 当該営業所及び兼務先営業所は、医薬品を、薬局開設者、医薬品
の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若し
くは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として販売し、又
は授与するものであること。
エ 当該営業所及び兼務先営業所において、麻薬、覚せい剤原料の取
扱いがないこと。
オ 当該医薬品営業所管理者が、高度管理医療機器等営業管理者、毒
物劇物取扱責任者、向精神薬取扱責任者その他関係法令で定められ
た必置要件となっている他の有資格者として設置されていないこ
と。
カ 兼務先が卸売販売業(同一開設者に限る)の福岡県内の他の一営
業所に限られていること。
審査基準
次に掲げるすべての要件を満たしていること。ただし、医薬品のサンプ
ルのみを取り扱う卸売販売業の営業所の営業所管理者が、医薬品のサンプ
ルのみを取り扱う卸売販売業(同一開設者に限る)の他の営業所の営業所
管理者を兼務する場合又は体外診断用医薬品のみを取り扱う卸売販売業の
営業所の営業所管理者が、体外診断用医薬品のみを取り扱う卸売販売業(同
一開設者に限る)の他の営業所の営業所管理者を兼務する場合にあっては、
カの規定は適用しない。
ア 卸売販売業(同一開設者に限る)の他の営業所の営業所管理者そ
の他の従事者を兼務する場合であること。
イ 当該営業所及び兼務先営業所において、分割販売を行っていない
こと。
ウ 当該営業所及び兼務先営業所は、医薬品を、薬局開設者、医薬品
の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若し
くは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として販売し、又
は授与するものであること。
エ 当該営業所及び兼務先営業所において、麻薬、覚せい剤原料の取
扱いがないこと。
オ 当該営業所管理者が、高度管理医療機器等営業管理者、毒物劇物
取扱責任者、向精神薬取扱責任者その他関係法令で定められた必置
要件となっている他の有資格者として設置されていないこと。
標準処理期間
県保健福祉(環境)事務所・本庁(政令市、保健所設置市)
標準処理期間
県保健福祉環境事務所・本庁(政令市)
21日
カ
兼務先が卸売販売業(同一開設者に限る)の福岡県内の他の一営
業所に限られていること。
21日
12
「配置従事者身分証明書の交付」(法第33条第1項)については、住民 11 「配置従事者身分証明書の交付」(法第33条第1項)については、住民
票抄本を添付すること。
票の写しを添付すること。
標準処理期間
県保健福祉(環境)事務所経由
政令市・保健所設置市保健所経由
35日(経由期間14日)
35日(経由期間14日)
標準処理期間
県保健福祉環境事務所・政令市保健所経由
35日(経由期間14日)
【医薬品等製造販売業、医薬品等製造業、医療機器及び体外診断用医薬品製造 【医薬品等製造販売業、医薬品等製造業、医療機器修理業】
販売業、医療機器及び体外診断用医薬品製造業、再生医療等製品製造販売業、
医療機器修理業】
13
「医薬品等製造販売業の許可」(法第12条第1項)及び「医薬品等製造 12 「医薬品等製造販売業の許可」(法第12条第1項)及び「医薬品等製造
販売業の許可更新」(法第12条第2項)については、次のとおりとする。
販売業の許可更新」(法第12条第2項)については、次のとおりとする。
審査基準
次の各号のいずれかに該当するときは、文書による行政指導を行い、当
該指導にもかかわらず必要な改善が行なわれず、改善報告書の提出がなさ
れない場合は、許可しない。
(1) 申請に係る医薬品等の品質管理の方法が、医薬品、医薬部外品、
化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成 16
年厚生労働省令第 136 号)に適合しないとき。
(2) 申請に係る医薬品等の製造販売後安全管理の方法が、医薬品、医
薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全
管理の基準に関する省令(平成 16 年厚生労働省令第 135 号)に適合
しないとき。
(3) 申請者が法第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当すると
き。
審査基準
次の各号のいずれかに該当するときは、文書による行政指導を行い、当
該指導にもかかわらず必要な改善が行なわれず、改善報告書の提出がなさ
れない場合は、許可しない。
(1) 申請に係る医薬品等の品質管理の方法が、医薬品、医薬部外品、化
粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生
労働省令第136号)に適合しないとき。
(2) 申請に係る医薬品等の製造販売後安全管理の方法が、医薬品、医薬
部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する
省令(平成16年厚生労働省令第135号)に適合しないとき。
関係法令
関係法令
標準処理期間
2か月
削除
法第12条の2
(3)
申請者が法第5条第3号イからホまでのいずれかに該当するとき。
法第12条の2
標準処理期間
2か月
ただし、申請書提出時に構造設備が完成していない場合、構造設備が完
成した旨の申し出があった日までは、含まれないものであること。
14
「医療機器製造販売業の許可」並びに「体外診断用医薬品製造販売業の許 追加
可」(法第23条の2第1項)及び「医療機器製造販売業の許可更新」並び
に「体外診断用医薬品製造販売業の許可更新」(法第23条の2第2項)に
ついては、次のとおりとする。
審査基準
次の各号のいずれかに該当するときは、文書による行政指導を行い、当
該指導にもかかわらず必要な改善が行なわれず、改善報告書の提出がなさ
れない場合は、許可しない。
(1) 申請に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理又は品質管
理の方法が、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管
理に係る業務を行う体制の基準に関する省令(平成 26 年厚生労働省
令第 94 号)に適合しないとき。
(2) 申請に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売後安全管理
の方法が、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等
製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成 16 年厚生労働
省令第 135 号)に適合しないとき。
(3) 申請者が法第5条第3号イからへまでのいずれかに該当すると
き。
関係法令
法第23条の2の2
標準処理期間
2か月
15 「再生医療等製品製造販売業の許可」(法第23条の20第1項)及び「再 追加
生医療等製品製造販売業の許可更新」(法第23条の20第2項)について
は、次のとおりとする。
審査基準
次の各号のいずれかに該当するときは、文書による行政指導を行い、当
該指導にもかかわらず必要な改善が行なわれず、改善報告書の提出がなさ
れない場合は、許可しない。
(1)
申請に係る医薬品等の品質管理の方法が、医薬品、医薬部外品、
化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成 16
年厚生労働省令第 136 号)に適合しないとき。
(2) 申請に係る医薬品等の製造販売後安全管理の方法が、医薬品、医
薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全
管理の基準に関する省令(平成 16 年厚生労働省令第 135 号)に適合
しないとき。
(3) 申請者が法第5条第3号イからへまでのいずれかに該当すると
き。
関係法令
法第23条の21
標準処理期間
2か月
16
「薬局製造販売医薬品製造販売業の許可」(法第12条第1項)及び「薬 13 「薬局製造販売医薬品製造販売業の許可」(法第12条第1項)及び 「薬
局製造販売医薬品製造販売業の許可更新」(法第12条第2項)については、 局製造販売医薬品製造販売業の許可更新」(法第12条第2項)については、
次のとおりとする。
次のとおりとする。
審査基準
申請に係る事務所において薬局の許可(法第4条第1項)を受けていな
い場合又は申請者が法第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当すると
きは、文書による行政指導を行い、当該指導にもかかわらず必要な改善が
行なわれず、改善報告書の提出がなされない場合は、許可しない。
審査基準
申請に係る事務所において薬局の許可(法第4条第1項)を受けていな
い場合又は申請者が法第5条第3号イからホまでのいずれかに該当すると
きは、文書による行政指導を行い、当該指導にもかかわらず必要な改善が
行なわれず、改善報告書の提出がなされない場合は、許可しない。
関係法令
関係法令
法第12条の2
標準処理期間
県保健福祉(環境)事務所
(削除)
17
21日
法第12条の2
標準処理期間
県保健福祉環境事務所 21日
ただし、申請書提出時に構造設備が完成していない場合、構造設備が完
成した旨の申し出があった日までは、含まれないものであること。
「医薬品等製造業の許可」(法第13条第2項)及び「区分変更(追加) 14 「医薬品等製造業の許可」(法第13条第2項)及び「区分変更(追加)
許可」(法第13条第6項)については、次のとおりとする。
許可」(法第13条第6項)については、次のとおりとする。
審査基準
次の各号のいずれかに該当するときは、文書による行政指導を行い、当
該指導にもかかわらず必要な改善が行なわれず、改善報告書の提出がなさ
れない場合は、許可しない。
(1) 構造設備規則に適合しないとき。
(2) 申請者が法第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当すると
き。
審査基準
次の各号のいずれかに該当するときは、文書による行政指導を行い、当
該指導にもかかわらず必要な改善が行なわれず、改善報告書の提出がなさ
れない場合は、許可しない。
(1) 薬局等構造設備規則に適合しないとき。
(2) 申請者が法第5条第3号イからホまでのいずれかに該当するとき。
関係法令
関係法令
法第13条第4項
標準処理期間
2か月
ただし、申請書提出時に構造設備が完成していない場合、構造設備が完
成した旨の申し出があった日までは、含まれないものであること。
18
19
法第13条第4項
標準処理期間
2か月
ただし、申請書提出時に構造設備が完成していない場合、構造設備が完
成した旨の申し出があった日までは、含まれないものであること。
「医薬品等製造業の許可更新」(法第13条第3項)については、次のと 15 「医薬品等製造業の許可更新」(法第13条第3項)については、次のと
おりとする。
おりとする。
審査基準
17 を準用する。
審査基準
14 を準用する。
標準処理期間
2か月
標準処理期間
2か月
「医療機器製造業の登録」及び「体外診断用医薬品製造業の登録」(法第 追加
23条の2の3第1項)については、次のとおりとする。
審査基準
申請者が法第5条第3号イからへまでのいずれかに該当するときは、文
書による行政指導を行い、当該指導にもかかわらず必要な改善が行なわれ
ず、改善報告書の提出がなされない場合は、登録しない。
関係法令
法第23条の2の3
標準処理期間
21日
20 「医療機器製造業の登録更新」及び「体外診断用医薬品製造業の登録更新」 追加
(法第23条の2の3第3項)については、次のとおりとする。
審査基準
19 を準用する。
標準処理期間
21日
21
「薬局製造販売医薬品製造業の許可」(法第13条第2項)については、 16 「薬局製造販売医薬品製造業の許可」(法第13条第2項)については、
次のとおりとする。
次のとおりとする。
審査基準
申請に係る製造所において薬局の許可(法第4条第1項)を受けていな
い場合又は次の各号のいずれかに該当するときは、文書による行政指導を
行い、当該指導にもかかわらず必要な改善が行なわれず、改善報告書の提
出がなされない場合は、許可しない。
(1) 構造設備規則に適合しないとき。
(2) 申請者が法第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当すると
き。
審査基準
申請に係る製造所において薬局の許可(法第4条第1項)を受けていな
い場合又は次の各号のいずれかに該当するときは、文書による行政指導を
行い、当該指導にもかかわらず必要な改善が行なわれず、改善報告書の提
出がなされない場合は、許可しない。
(1) 薬局等構造設備規則に適合しないとき。
(2) 申請者が法第5条第3号イからホまでのいずれかに該当するとき。
関係法令
関係法令
法第13条第4項
標準処理期間
県保健福祉(環境)事務所 21日
ただし、申請書提出時に構造設備が完成していない場合、構造設備が完
成した旨の申し出があった日までは、含まれないものであること。
22
法第13条第4項
標準処理期間
県保健福祉環境事務所 21日
ただし、申請書提出時に構造設備が完成していない場合、構造設備が完
成した旨の申し出があった日までは、含まれないものであること。
「薬局製造販売医薬品製造業の許可更新」(法第13条第3項)について 17 「薬局製造販売医薬品製造業の許可更新」(法第13条第3項)について
は、次のとおりとする。
は、次のとおりとする。
23
審査基準
21 を準用する。
審査基準
16 を準用する。
標準処理期間
県保健福祉(環境)事務所
標準処理期間
県保健福祉環境事務所
21日
「医薬品等の製造販売承認」(法第14条第1項)及び「承認事項の一部 18 「医薬品等の製造販売承認」(法第14条第1項)及び「承認事項の一部
変更承認」(法第14条第9項)については、次のとおりとする。
変更承認」(法第14条第9項)については、次のとおりとする。
審査基準
次の各号のいずれかに該当するときは承認しない。
(1) 申請者が、申請をした品目の種類に応じた製造販売業の許可(法
第12条第1項)を受けていないとき。
(2) 申請に係る医薬品、医薬部外品を製造する製造所が、申請をした
品目について製造ができる区分に係る製造業の許可(法第13条第
1項)又は外国製造業者の認定(法第13条の3第1項)を受けて
いないとき。
(3) 県知事承認に係る品目として厚生労働省告示に定める基準に適合
していると認められないとき。
(4) 申請に係る医薬品、医薬部外品が製造管理又は品質管理の方法の
基準を適用する医薬品、医薬部外品であるときは、その物の製造所
における製造管理又は品質管理の方法が、医薬品及び医薬部外品の
製造管理及び品質管理の基準(平成 16 年厚生労働省令第 179 号)に
適合していると認められないとき。
審査基準
次の各号のいずれかに該当するときは承認しない。
(1) 申請者が、申請をした品目の種類に応じた製造販売業の許可(法第
12条第1項)を受けていないとき。
(2) 申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を製造する製
造所が、申請をした品目について製造ができる区分に係る製造業の
許可(法第13条第1項)又は外国製造業者の認定(法第13条の
3第1項)を受けていないとき。
(3) 「県知事承認に係る品目として厚生労働省告示に定める基準」(別
冊のとおり)
(4) 申請に係る医薬品、医薬部外品が製造管理又は品質管理の方法の基
準を適用する医薬品、医薬部外品であるときは、その物の製造所に
おける製造管理又は品質管理の方法が、医薬品及び医薬部外品の製
造管理及び品質管理の基準(平成16年厚生労働省令第179号)
に適合していると認められないとき。
関係法令
関係法令
標準処理期間
2か月
24
21日
法第14条第2項、令第20条
法第14条第2項、令第20条
標準処理期間
2か月
「薬局製造販売医薬品の製造販売承認」(法第14条第1項)及び「承認 19 「薬局製造販売医薬品の製造販売承認」(法第14条第1項)及び「承認
事項の一部変更承認」(法第14条第9項)については、次のとおりとする。 事項の一部変更承認」(法第14条第9項)については、次のとおりとする。
審査基準
次の各号のいずれかに該当するときは承認しない。
(1) 申請者が、薬局製造販売医薬品製造販売業の許可(法第12条第
1項)を受けていないとき。
(2) 申請に係る医薬品を製造する製造所が、薬局製造販売医薬品製造
業の許可(法第13条第1項)を受けていないとき。
(3) 申請に係る品目が厚生省薬務局長通知「薬局製剤の承認・許可に
関する取扱いについて」(昭和 55 年 10 月9日薬発第 1337 号)別添の
「薬局製剤指針」に適合しないとき。
審査基準
次の各号のいずれかに該当するときは承認しない。
(1) 申請者が、薬局製造販売医薬品製造販売業の許可(法第12条第1
項)を受けていないとき。
(2) 申請に係る医薬品を製造する製造所が、薬局製造販売医薬品製造業
の許可(法第13条第1項)を受けていないとき。
(3) 申請に係る品目が厚生省薬務局長通知「薬局製剤の承認・許可に関
する取扱いについて」(昭和55年10月9日薬発第 1337 号)別添の
「薬局製剤指針」に適合しないとき。
関係法令
関係法令
法第14条第2項
標準処理期間
県保健福祉(環境)事務所
25
21日
法第14条第2項
標準処理期間
県保健福祉環境事務所
21日
「医薬品等GMP適合性調査申請」(法第14条第6項(同条第9項で準 20 「医薬品等GMP適合性調査申請」(法第14条第6項(同条第9項で準
用する場合を含む。))及び「輸出用医薬品等GMP適合性調査申請」(法
用する場合を含む。))及び「輸出用医薬品等GMP適合性調査申請」(法
第80条第1項)については、次のとおりとする。
第80条第1項)については、次のとおりとする。
審査基準
設定しない。
審査基準
設定しない。
標準処理期間
2か月
標準処理期間
2か月
26 「QMS適合性調査申請」(薬事法等の一部を改正する法律(平成 25 年法 追加
律第 84 号)附則第63条第2項)については、次のとおりとする。
審査基準
設定しない。
標準処理期間
2か月
27
「医療機器修理業の許可」(法第40条の2第2項)及び「区分変更(追 21 「医療機器修理業の許可」(法第40条の2第2項)及び「区分変更(追
加)許可」(法第40条の2第5項)については、次のとおりとする。
加)許可」(法第40条の2第5項)については、次のとおりとする。
審査基準
次の各号のいずれかに該当するときは、文書による行政指導を行い、当
該指導にもかかわらず必要な改善が行なわれず、改善報告書の提出がなさ
れない場合は、許可しない。
(1) 構造設備規則に適合しないとき。
(2) 申請者が法第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当すると
き。
審査基準
次の各号のいずれかに該当するときは、文書による行政指導を行い、当
該指導にもかかわらず必要な改善が行なわれず、改善報告書の提出がなさ
れない場合は、許可しない。
(1) 薬局等構造設備規則に適合しないとき。
(2) 申請者が法第5条第3号イからホまでのいずれかに該当するとき。
関係法令
関係法令
法第40条の2第4項
標準処理期間
2か月
ただし、申請書提出時に構造設備が完成していない場合、構造設備が完
成した旨の申し出があった日までは、含まれないものであること。
28
標準処理期間
2か月
ただし、申請書提出時に構造設備が完成していない場合、構造設備が完
成した旨の申し出があった日までは、含まれないものであること。
「医療機器修理業の許可更新」(法第40条の2第3項)については、次 22 「医療機器修理業の許可更新」(法第40条の2第3項)については、次
のとおりとする。
のとおりとする。
審査基準
27 を準用する。
審査基準
21 を準用する。
関係法令
関係法令
標準処理期間
2か月
29
法第40条の2第4項
法第40条の2第4項
法第40条の2第4項
標準処理期間
2か月
「生物由来製品の製造管理者の承認」(法第68条の16第1項)につい 23 「生物由来製品の製造管理者の承認」(法第68条の2第1項)について
ては、次のとおりとする。
は、次のとおりとする。
審査基準
審査基準
30
31
「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の一
部の施行について(平成 15 年5月 15 日医薬発第 0515017 号)の「Ⅲ(5)
ア 生物由来製品製造管理者に係る取扱い」」のとおりとする。
「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の一
部の施行について(平成15年5月15日医薬発第 0515017 号)の「Ⅲ(5)
ア 生物由来製品製造管理者に係る取扱い」」のとおりとする。
標準処理期間
14日
標準処理期間
14日
「医薬品の製造管理者の兼務の許可」(法第17条第4項で準用する同法 24 「医薬品の製造管理者の兼務の許可」(法第17条第4項で準用する同法
第7条第3項ただし書)については、次のとおりとする。
第7条第3項ただし書)については、次のとおりとする。
審査基準
管理者が非常勤の学校薬剤師を兼ねる場合等であって製造所の管理者と
しての義務を遂行するに当たって支障を生じることがないと認められると
きにのみ許可する。(昭和 36 年2月8日薬発第 44 号)
審査基準
管理者が非常勤の学校薬剤師を兼ねる場合等であって製造所の管理者と
しての義務を遂行するに当たって支障を生じることがないと認められると
きにのみ許可する。(昭和36年2月8日薬発第 44 号)
標準処理期間
14日
標準処理期間
14日
「医薬品等製造販売業の許可証の書換え交付」(令第5条)、「医薬品等 25 「医薬品等製造販売業の許可証の書換え交付」(令第5条)、「医薬品等
製造業の許可証の書換え交付」(令第12条)及び「医療機器修理業の許可
製造業の許可証の書換え交付」(令第12条)、「医療機器又は体外診断用
証の書換え交付」(令第55条で準用する同令第12条)については、次の
医薬品製造販売業の許可証の書換え交付」(令第37条の2)、「医療機器
とおりとする。
又は体外診断用医薬品製造業の登録証の書換え交付」(令第37条の9)、
「再生医療等製品製造販売業の許可証の書換え交付」(令第43条の4)及
び「医療機器修理業の許可証の書換え交付」(令第55条で準用する同令第
37条の9)については、次のとおりとする。
標準処理期間
14日
32
標準処理期間
14日
「薬局製造販売医薬品製造販売業の許可証の書換え交付」(令第5条)及 26 「薬局製造販売医薬品製造販売業の許可証の書換え交付」(令第5条)及
び「薬局製造販売医薬品製造業の許可証の書換え交付」(令第12条)につ
び「薬局製造販売医薬品製造業の許可証の書換え交付」(令第12条)につ
いては、次のとおりとする。
いては、次のとおりとする。
標準処理期間
県保健福祉(環境)事務所
33
14日
標準処理期間
県保健福祉環境事務所経由
14日
「医薬品等製造販売業の許可証の再交付」(令第6条)、「医薬品等製造 27 「医薬品等製造販売業の許可証の再交付」(令第6条)、「医薬品等製造
業の許可証の再交付」(令第13条)、「医療機器又は体外診断用医薬品製
業の許可証の再交付」(令第13条)及び「医療機器修理業の許可証の再交
造販売業の許可証の再交付」(令第37条の3)、「医療機器又は体外診断
付」(令第55条で準用する同令第13条)については、次のとおりとする。
用医薬品製造業の登録証の再交付」(令第37条の10)、「再生医療等製
品製造販売業の許可証の再交付」(令第43条の5)及び「医療機器修理業
の許可証の再交付」(令第55条で準用する同令第37条の10)について
は、次のとおりとする。
標準処理期間
14日
標準処理期間
14日
34 「薬局製造販売医薬品製造販売業の許可証の再交付」(令第6条)及び「薬 28 「薬局製造販売医薬品製造販売業の許可証の再交付」(令第6条)及び「薬
局製造販売医薬品製造業の許可証の再交付」(令第13条)については、次
局製造販売医薬品製造業の許可証の再交付」(令第13条)については、次
のとおりとする。
のとおりとする。
標準処理期間
県保健福祉(環境)事務所
14日
標準処理期間
県保健福祉環境事務所経由
14日
【登録販売者】
【登録販売者】
削除
29 「登録販売者試験受験申請に係る受験資格の認定」(規則第159条の5)
については、次のとおりとする。
審査基準
受験資格の認定は、平成20年1月31日薬食発第 0131001 号厚生労働
省医薬食品局長通知「薬事法の一部を改正する法律の一部の施行について」
Ⅱ1(3)によることとし、うち②ウに掲げる外国薬学校卒業者等につい
ては次の(1)又は(2)により、②エに掲げる高等学校卒業程度認定試
験の合格者については次の(3)により取り扱うこととする。
(1) 外 国 の 薬 学 校 を 卒 業 し た 者 は 、 平 成 1 7 年 2 月 8 日 薬 食 発 第
0208001 号厚生労働省医薬食品局長通知「外国薬学校卒業者等の薬剤
師国家試験受験資格認定の取扱いについて」(以下「平成17年医
薬食品局長通知」という。)別添「外国薬学校卒業者等に対する薬
剤師国家試験受験資格認定」の「2 必要書類」(3)、(4)、(6)~(9)、
(12)及び(13)に掲げる書類を提出すること。
審査の結果、平成17年医薬食品局長通知別添の「3 審査内容及
び認定基準」に掲げる基準を満たさない者は、規則第159条の5
第2項第6号に該当する者とは認めない。
(2) 外国において薬剤師免許を得た者は、平成17年医薬食品局長通知
別添の「2 必要書類」(3)、(4)及び(6)~(13)に掲げる書類を提出
すること。
審査の結果、平成17年医薬食品局長通知別添の「3 審査内容及
び認定基準」に掲げる基準を満たさない者は、規則第159条の5
第2項第6号に該当する者とは認めない。
(3) 高等学校卒業程度認定試験の合格者については、合格証書の写し
(ただし、申請時に原本を提示すること。)又は合格証明書、戸籍
抄本又は謄本及び実務経験証明書を提出すること。
なお、その者の年齢が十八歳に達していない場合は、規則第15
9条の5第2項第6号に該当する者とは認めない。
標準処理期間
設定しない。
※ 事案により異なり、処理期間を一律に定められないため。
35
「販売従事登録」(法第36条の8第2項)については、次のとおりとす 30 「販売従事登録」(法第36条の4第2項)については、次のとおりとす
る。
る。
審査基準
規則第159条の7第2項第2号に規定する外国人登録法(昭和27年
法律第125号)第4条の3第2項の登録原票の写しを提出する場合は、
申請時に原本を提示すること。
削除
関係法令
法第36条の8第3項
標準処理期間
(1) 本県試験合格者
関係法令
法第36条の4第3項
標準処理期間
(1) 本県試験合格者
(2)
県保健福祉(環境)事務所経由
政令市・保健所設置市保健所経由
他都道府県試験合格者
県保健福祉(環境)事務所経由
政令市・保健所設置市保健所経由
36
35日(経由期間14日)
35日(経由期間14日)
(2)
49日(経由期間14日、
資格確認期間14日)
49日(経由期間14日、
資格確認期間14日)
35日(経由期間
14日)
他都道府県試験合格者
県保健福祉環境事務所・政令市保健所経由 49日(経由期間
14日、資格確認期間14日)
「販売従事登録証の書換え交付」(規則第159条の11)については、 31 「販売従事登録証の書換え交付」(規則第159条の11)については、
次のとおりとする。
次のとおりとする。
標準処理期間
(1) 県内に住所地又は勤務地を有する者
県保健福祉(環境)事務所経由
35日(経由期間14日)
政令市・保健所設置市保健所経由 35日(経由期間14日)
(2) 県外に住所を有し、かつ、勤務する者
本庁 21日
37
県保健福祉環境事務所・政令市保健所経由
標準処理期間
県保健福祉環境事務所・政令市保健所経由 35日(経由期間14日)
本庁(県外に住所を有し、かつ、勤務する者) 21日
「販売従事登録証の再交付」(規則第159条の12)については、次の 32 「販売従事登録証の再交付」(規則第159条の12)については、次の
とおりとする。
とおりとする。
標準処理期間
(1) 県内に住所地又は勤務地を有する者
県保健福祉(環境)事務所経由
35日(経由期間14日)
政令市・保健所設置市保健所経由 35日(経由期間14日)
(2) 県外に住所を有し、かつ、勤務する者
本庁 21日
標準処理期間
県保健福祉環境事務所・政令市保健所経由 35日(経由期間14日)
本庁(県外に住所を有し、かつ、勤務する者) 21日
【薬局、医薬品の販売業(平成 18 年改正法附則の規定に基づく経過措置等を受 【薬局、医薬品の販売業(法附則の規定に基づく経過措置等を受ける業者)】
ける業者)】
38 「既存配置販売業の許可」(平成 18 年改正法附則第13条の規定によりな 33 「既存配置販売業の許可」(法附則第13条の規定によりなおその効力を
おその効力を有する平成 18 年旧法第30条第 1 項)については、次のとおり
有する旧法第30条第 1 項)については、次のとおりとする。
とする。
審査基準
1府5県(富山県、滋賀県、大阪府、奈良県、佐賀県、熊本県)の収載
台帳に収載されている品目は法令の基準(配置販売品目指定基準(昭和 36
年2月1日厚生省告示第 16 号)を充足しているため一括申請(取扱品目が、
富山県、滋賀県、大阪府、奈良県、佐賀県、熊本県の全部又はいずれかの
収載台帳によるとした場合)は、書式審査のみとし、その他の申請は、法
令で規定されている基準による。
審査基準
1府5県(富山県、滋賀県、大阪府、奈良県、佐賀県、熊本県)の収載
台帳に収載されている品目は法令の基準(配置販売品目指定基準(昭和3
6年2月1日厚生省告示第16号)を充足しているため一括申請(取扱品
目が、富山県、滋賀県、大阪府、奈良県、佐賀県、熊本県の全部又はいず
れかの収載台帳によるとした場合)は、書式審査のみとし、その他の申請
は、法令で規定されている基準による。
標準処理期間
(1) 県内の申請者
県保健福祉(環境)事務所経由
政令市・保健所設置市保健所経由
(2) 県外の申請者
本庁 21日
標準処理期間
(1) 県内の申請者
県保健福祉環境事務所・政令市保健所経由
35日(経由期間14日)
35日(経由期間14日)
(2)
35日(経由期間
14日)
県外の申請者
本庁 21日
(参考)法令の基準
配置販売品目指定基準
(参考)法令の基準
配置販売品目指定基準
39 「薬事法(昭和 35 年法律第 145 号)附則第6条の規定により薬種商販売業 34 「旧法附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなさ
れた者(以下「薬種商販売業」という。)の許可の更新」(法附則第8条)
の許可を受けたものとみなされた者(以下「薬種商販売業」という。)の許
については、福岡県薬種商販売業許可審査基準(別紙6)のとおりとする。
可の更新」(平成 18 年改正法附則第8条)については、福岡県薬種商販売業
なお、規則附則第34条の規定については適用される。
許可審査基準(別紙6)のとおりとする。なお、平成 21 年改正省令附則第3
4条の規定については適用される。
関係法令
平成 18 年旧法第28条第2項及び第3項
標準処理期間
県保健福祉(環境)事務所
政令市・保健所設置市保健所経由
(参考)法令の基準
旧構造設備規則第3条
21日
35日(経由期間14日)
関係法令
旧法第28条第2項及び第3項
標準処理期間
県保健福祉環境事務所
政令市保健所経由
21日
35日(経由期間14日)
(参考)法令の基準
旧構造設備規則第3条
40 「既存配置販売業の許可の更新」(平成 18 年改正法附則第10条及び第1 35 「既存配置販売業の許可の更新」(法附則第10条及び第13条の規定に
よりなおその効力を有する旧法第24条第2項)については、次のとおりと
3条の規定によりなおその効力を有する平成 18 年旧法第24条第2項)につ
する。
いては、次のとおりとする。
審査基準
38 を準用する。
審査基準
33 を準用する。
標準処理期間
(1) 県内の申請者
県保健福祉(環境)事務所経由
政令市・保健所設置市保健所経由
(2) 県外の申請者
本庁 21日
標準処理期間
(1) 県内の申請者
県保健福祉環境事務所・政令市保健所経由
(参考)法令の基準
配置販売品目指定基準
35日(経由期間14日)
35日(経由期間14日)
(2)
35日(経由期間
14日)
県外の申請者
本庁 21日
(参考)法令の基準
配置販売品目指定基準
41 「特例販売業の許可の更新」(平成 18 年改正法附則第14条)については、 36 「特例販売業の許可の更新」(法附則第14条)については、「薬事法の
施行について」(昭和36年2月8日薬発第 44 号厚生省薬務局長通知)の「第
「薬事法の施行について」(昭和 36 年2月8日薬発第 44 号厚生省薬務局長
6 医薬品の販売業に関する事項」中4の(1)及び(2)」のとおりとす
通知)の「第6 医薬品の販売業に関する事項」中4の(1)及び(2)」
る。
のとおりとする。
標準処理期間
県保健福祉(環境)事務所
42
21日
標準処理期間
県保健福祉環境事務所
21日
「薬種商販売業の許可証の書換え交付」(平成 18 年改正法附則第8条)、 37 「薬種商販売業の許可証の書換え交付」(法附則第8条)、「既存配置販
売業の許可証の書換え交付」(令附則第6条の規定によりなおその効力を有
「既存配置販売業の許可証の書換え交付」(平成 21 年改正政令附則第6条の
する旧令第45条)、「特例販売業の許可証の書換え交付」(法附則第14
規定によりなおその効力を有する平成 21 年旧令第45条)、「特例販売業の
条)及び「特例許可旧卸売一般販売業の許可証の書換え交付」(令附則第3
許可証の書換え交付」(平成 18 年改正法附則第14条)及び「特例許可旧卸
条の規定によりなおその効力を有する旧令第45条)については、次のとお
売一般販売業の許可証の書換え交付」(平成 21 年改正政令附則第3条の規定
りとする。
によりなおその効力を有する平成 21 年旧令第45条)については、次のとお
りとする。
標準処理期間
県保健福祉(環境)事務所
政令市・保健所設置市保健所経由
14日
28日(経由期間14日)
(その他)
特例許可旧卸売一般販売業に係る本項の適用は、当該平成 18 年旧法第2
6条第3項ただし書の許可(参考:別紙7「福岡県医薬品の販売先等変更
許可審査基準」)の有効期間の残存期間とする。
43
標準処理期間
県保健福祉環境事務所
政令市保健所経由
14日
28日(経由期間14日)
(その他)
特例許可旧卸売一般販売業に係る本項の適用は、当該旧法第26条第3
項ただし書の許可(参考:別紙7「福岡県医薬品の販売先等変更許可審査
基準」)の有効期間の残存期間とする。
「薬種商販売業の許可証の再交付」(平成 18 年改正法附則第8条)、「既 38 「薬種商販売業の許可証の再交付」(法附則第8条)、「既存配置販売業
存配置販売業の許可証の再交付」(平成 21 年改正政令附則第6条の規定によ
の許可証の再交付」(令附則第6条の規定によりなおその効力を有する旧令
りなおその効力を有する平成 21 年旧令第46条)、「特例販売業の許可証の
第46条)、「特例販売業の許可証の再交付」(法附則第14条)及び「特
再交付」(平成 18 年改正法附則第14条)及び「特例許可旧卸売一般販売業
例許可旧卸売一般販売業の許可証の再交付」(令附則第3条の規定によりな
の許可証の再交付」(平成 21 年改正政令附則第3条の規定によりなおその効
おその効力を有する旧令第46条)については、次のとおりとする。
力を有する平成 21 年旧令第46条)については、次のとおりとする。
標準処理期間
県保健福祉(環境)事務所
政令市・保健所設置市保健所経由
14日
28日(経由期間14日)
(その他)
特例許可旧卸売一般販売業に係る本項の適用は、当該平成 18 年旧法第2
6条第3項ただし書の許可(参考:別紙7「福岡県医薬品の販売先等変更
許可審査基準」)の有効期間の残存期間とする。
標準処理期間
県保健福祉環境事務所
政令市保健所経由
14日
28日(経由期間14日)
(その他)
特例許可旧卸売一般販売業に係る本項の適用は、当該旧法第26条第3
項ただし書の許可(参考:別紙7「福岡県医薬品の販売先等変更許可審査
基準」)の有効期間の残存期間とする。
44 「既存配置販売業の品目の指定の変更又は追加の申請」(平成 21 年改正省 39 「既存配置販売業の品目の指定の変更又は追加の申請」(規則附則第12
条第1項の規定によりなおその効力を有する旧規則第159条)については、
令附則第12条第1項の規定によりなおその効力を有する平成 21 年旧規則第
次のとおりとする。
159条)については、次のとおりとする。
審査基準
1府5県(富山県、滋賀県、大阪府、奈良県、佐賀県、熊本県)の収載
台帳に収載されている品目は法令の基準(配置販売品目指定基準)を充足
しているため一括申請(取扱品目が、富山県、滋賀県、大阪府、奈良県、
佐賀県、熊本県の全部又はいずれかの収載台帳によるとした場合)は、書
審査基準
1府5県(富山県、滋賀県、大阪府、奈良県、佐賀県、熊本県)の収載
台帳に収載されている品目は法令の基準(配置販売品目指定基準)を充足
しているため一括申請(取扱品目が、富山県、滋賀県、大阪府、奈良県、
佐賀県、熊本県の全部又はいずれかの収載台帳によるとした場合)は、書
式審査のみとし、その他の申請は、法令で規定されている基準による。
式審査のみとし、その他の申請は、法令で規定されている基準による。
標準処理期間
(1) 県内の申請者
県保健福祉(環境)事務所経由
政令市・保健所設置市保健所経由
(2) 県外の申請者
本庁 21日
標準処理期間
(1) 県内の申請者
県保健福祉環境事務所・政令市保健所経由
35日(経由期間14日)
35日(経由期間14日)
(2)
35日(経由期間
14日)
県外の申請者
本庁 21日
(参考)法令の基準
配置販売品目指定基準
(参考)法令の基準
配置販売品目指定基準
45 「特例販売業の品目の指定の変更又は追加の申請」(平成 18 年改正法附則 40 「特例販売業の品目の指定の変更又は追加の申請」(法附則第14条)に
ついては、「薬事法の施行について」(昭和36年2月8日薬発第 44 号厚生
第14条)については、「薬事法の施行について」(昭和 36 年2月8日薬発
第 44 号厚生省薬務局長通知)の「第6 医薬品の販売業に関する事項」中4」 省薬務局長通知)の「第6 医薬品の販売業に関する事項」中4」のとおり
とする。
のとおりとする。
標準処理期間
県保健福祉(環境)事務所
標準処理期間
県保健福祉環境事務所
21日
21日
46 「配置従事者身分証明書の交付」(平成 21 年改正省令附則第12条第1項 41 「配置従事者身分証明書の交付」(規則附則第12条第1項の規定により
の規定によりなおその効力を有する平成 21 年旧規則第157条)については、 なおその効力を有する旧規則第157条)については、住民票抄本を添付す
ること。
住民票の写しを添付すること。
標準処理期間
県保健福祉(環境)事務所経由
政令市・保健所設置市保健所経由
(参考)法令の基準
平成 21 年旧規則第157条
35日(経由期間14日)
35日(経由期間14日)
標準処理期間
県保健福祉環境事務所・政令市保健所経由
(参考)法令の基準
旧規則第157条
35日(経由期間14日)
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