...

外国製品

by user

on
Category: Documents
0

views

Report

Comments

Transcript

外国製品
〔別記様式1〕
豚オーエスキー病ワクチン等の提出資料
1ワクチン関連資料
(1)目次
①ワクチン株の性状に関する資料
番号
論文名
試験者名
発表文献名(又は学会名)
1−1
1−2
②ワクチンの効力に関する資料
番号
論文名
試験者名
発表文献名(又は学会名)
2−1
2−2
③ワクチンの安全性に関する資料
番号
論文名
試験者名
発表文献名(又は学会名)
3−1
3−2
④ワクチンの規格等に関する資料
番号
論文名
試験者名
発表文献名(又は学会名)
4−1
4−2
(2)概要
使用実績(外国製品の場合は、外国政府機関による承認状況及び野外における使用状況)及
び(1)の①から④までの事項を集成した概要を記載すること。なお、引用論文を明らかにする
こと。
(3)論文の要旨
(1)の①から④までに掲げる各論文の要旨を原則として800字以内で記載すること。なお、可
能なものについて、図文は表を記載すること。
外国製品で外国政府機関による承認のあるものについては、承認書の写し及び当該製品に
添付されている使用説明書の写しを、「⑤その他」として添付すること。
(注)資料作成に当たっては、次の内容を含むよう留意することとし、用紙の大きさはJ IS規格
A4版縦長とする。
① ワクチン株の性状に関する資料
由来、毒力(弱毒の程度)、マーカー及びその安定性、体内増殖動態(分布・排他)等
② ワクチンの効力に関する資料
発症予防ないし感染防御効果についての最少有効量、免疫成立時期、免疫持続等
③ ワクチンの安全性に関する資料
豚(初生豚、子豚、肥育豚及び妊娠豚)に対する安全性、豚以外の動物に対する安全性、
同居感染性、変異株の出現の有無等
④ ワクチンの規格等に関する資料
成分及び分量(成分不明のときは、その本質)、用法及び用量、製造方法、規格及び検査
方法、安定性、貯蔵方法、有効期間等
⑤ その他
使用実績(外国製品の場合は、外国政府機関による承認状況及び野外における使用状
況)等
2 抗体識別用診断薬関連資料
(1)目次
① 抗体測定及び識別の原理に関する資料
番号
論文名
試験者名
発表文献名(又は学会名)
1−1
1−2
②診断薬の規格等に関する資料
番号
論文名
試験者名
発表文献名(又は学会名)
2−1
2−2
③診断薬の性能に関する資料
番号
3−1
3−2
④その他
(2)概要
論文名
試験者名
発表文献名(又は学会名)
使用実績(外国製品の場合は、外国政府機関による承認状況及び野外における使用状
況)及び11)の①から③までの事項を集成した概要を記載すること。なお、引用論文を明らか
にすること。
(3)論文の要旨
(1)の①から③までに掲げる各論文の要旨を原則として800字以内で記載すること。なお、
可能なものについては、図文は表を記載すること。
外国製品で外国政府機関による承認のあるものについては、承認書の写し及び当該製品
に添付されている使用説明書の写しを、「④その他」として添付すること。
(注)1 資料作成に当たっては、次の内答を含むよう留意することとし、用紙の大きさ
はJIS
規格A4版縦長とする。
① 抗体測定及び識別の原理に関する資料
② 診断薬の規格等に関する資料
成分及び分量(成分不明のときは、その本質)、用法及び用量、製造方法、規格及び検査方
法、安定性、貯蔵方法、有効期間等
③ 診断薬の性能に関する資料
特異性(非特異反応の出現頻度及びその対策)等
④その他
使用実績(外国製品の場合は、外国政府機関による承認状況及び野外における使用状況)
等
(注)2 既に承認されている抗体識別用診断薬を用いる場合は、その品名を記載するこ
と
で、2の抗体識別用診断薬関連資料は不要とする。
Fly UP